| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3464203号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFocus Helix(弯形)及HiFocus 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于提高患有重度、极重度聋听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 |
| 注册代理 | 上海鸿医医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海鸿医医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.28 |
| 有效期截止日 | 2015.12.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Advanced Bionics LLC. |
| 生产厂地址（中文) | 12740 San Fernando Road Sylmar，California 91342 |
| 生产场所 | 12740 San Fernando Road Sylmar，California 91342 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工耳蜗植入体(商品名：HiRes 90K Cochlear Implant) |
| 产品名称（英文) | Cochlear Implant |
| 规格型号 | CI－1400－01；CI－1400－02H |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5469-2011《人工耳蜗植入体》 |
| 附件 | |
