| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1104228号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该手术器械包括切割器(套筒式切割器，斜面切割器，平面切割器)、手柄、模板、打入器、试模、钻头、接头、导针、导向器、锤子、定位器、骨科用钳、锉、定位针、剪刀和其他工具组件。其中股骨头试模、间隔器及打入器头端由符合ASTM F1855的乙缩醛材料制成；颈部试模、颈部试模取出器、髋臼锉盖和磨屑罩由符合ASTM F2735的Radel R5500材料制成，不与人体接触；其余产品采用符合ASTM F899的301、303、304、420F、440B、XM-16、630不锈钢及符合ISO 5832-1的不锈钢制成，具体详见附表。所有产品为非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品为手动式手术器械，不能与气动、电动等任何有源器械连接使用，主要用于髋关节置换手术及重建手术。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.29 |
| 有效期截止日 | 2015.12.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK |
| 生产场所 | 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 髋关节置换系统手术器械(商品名：BIRMINGHAM HIP) |
| 产品名称（英文) | BIRMINGHAM HIP Manual Instrument |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/UK 5031-2011《髋关节置换系统手术器械》 |
| 附件 | |
