| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403932号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1 HEPES缓冲液：10.07 mmol/L；CHESc 96.95 mmol/L，pH 7.4；硫酸葡聚糖：1.5 g/L；六水硝酸镁：≥ 11.7 mmol/L；HSDA：0.96 mmol/L；抗坏血酸氧化酶 (正青霉属；重组产物) ≥ 50 μkat/L(3.0 kU/L)；过氧化物酶(辣根) ≥ 16.7 μkat/L(1.0kU/L)；防腐剂。 试剂2 HEPES 缓冲液：10.07 mmol/L，pH 7.0；PEG-胆固醇酯酶 (假单胞菌属) ≥ 3.33 μkat/L (0.2 kU/L)；PEG-胆固醇氧化酶 (链霉菌属，重组产物) ≥ 127 μkat/L (7.6 kU/L)；过氧化物酶(辣根)≥ 333 μkat/L (20 kU/L)；4-氨基-安替比林：2.46mmol/L；防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存24个月。医学全.在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 在Roche全自动临床化学分析仪上，以酶学方法体外直接定量测定人血清和血浆中HDL-胆固醇。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.12.05 |
| 有效期截止日 | 2015.12.04 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
| 产品名称（英文) | HDL-Cholesterol(HDL-C) |
| 规格型号 | 试剂1:6 x 20 mL,试剂2:6 x 8mL;试剂1: 6 x 54 mL,试剂:6 x 20 mL;试剂1:6 x 258 mL,试剂2:6 x 99 mL;试剂1: 4 x 651 mL,试剂2:4 x 230 mL |
| 产品标准 | YZB/GER 4515-2011 |
| 附件 | |
