| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3543998号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机及附件组成。附件:气源管路、患者呼吸管路、台车(选配)、模拟肺(选配)。通气模式:IMV、ASS./co、S-IMV、CPAP，可进行高频通气。产品具有气道峰值压力、呼气末正压报警、呼吸分钟通气量报警、呼气潮气量报警、吸入氧浓度报警、呼吸气体温度报警等报警功能。医学全在线www.lindalemus.com 详细性能指标及功能见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 适用于对新生儿、婴儿、体重不超过25kg的儿童进行机械通气治疗。 |
| 注册代理 | 嘉美科仪(北京)医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 嘉美科仪(北京)医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | F.Stephan GmbH Medizintechnik |
| 生产厂地址（中文) | |
| 生产场所 | Kirchstrasse 19 56412 Gackenbach Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 新生儿呼吸机 |
| 产品名称（英文) | Sophie Neonatology Ventilator |
| 规格型号 | Sophie |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 5041-2011《新生儿呼吸机》 |
| 附件 | |
