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铰链型全膝关节置换系统组件(商品名:RT-PLUS)

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铰链型全膝关节置换系统组件(商品名:RT-PLUS)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/SWI 4075-2011《铰链型全膝关节置换系统组件》,产品性能结构及组成:铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成;RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中,标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成;组配式股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成。胫骨垫块和嵌入式胫骨垫采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造;固定夹采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造;组配式胫骨托由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造;标准型胫骨托、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造;普通加长柄采用符合ISO5832-12锻造钴铬钼合金制造;固定螺钉采用符合ISO5832-2纯钛制造。,铰链型全膝关节置换系统组件(商品名:RT-PLUS)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品为骨水泥型假体,适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
注册号 国食药监械(进)字2011第3463390号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成  铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成;RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中,标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成;组配式股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成。医学.全在线www.lindalemus.com 胫骨垫块和嵌入式胫骨垫采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造;固定夹采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造;组配式胫骨托由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造;标准型胫骨托、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造;普通加长柄采用符合ISO5832-12锻造钴铬钼合金制造;固定螺钉采用符合ISO5832-2纯钛制造。
产品适用范围 该产品为骨水泥型假体,适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
注册代理 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.10.31
有效期截止日 2015.10.30
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Smith&Nephew Orthopaedics AG.
生产厂地址(中文) Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
生产场所 Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;
生产国(中文) 瑞士
产品名称(中文) 铰链型全膝关节置换系统组件(商品名:RT-PLUS)
产品名称(英文) RT-PLUS KNEE SYSTEM
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 4075-2011《铰链型全膝关节置换系统组件》
附件
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