注册号 |
国食药监械(进)字2011第3463390号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成;RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中,标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成;组配式股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料:高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成。医学.全在线www.lindalemus.com
胫骨垫块和嵌入式胫骨垫采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造;固定夹采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造;组配式胫骨托由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造;标准型胫骨托、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造;普通加长柄采用符合ISO5832-12锻造钴铬钼合金制造;固定螺钉采用符合ISO5832-2纯钛制造。 |
产品适用范围 |
该产品为骨水泥型假体,适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
注册代理 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.10.31 |
有效期截止日 |
2015.10.30 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
生产厂地址(中文) |
Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
生产场所 |
Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; |
生产国(中文) |
瑞士 |
产品名称(中文) |
铰链型全膝关节置换系统组件(商品名:RT-PLUS) |
产品名称(英文) |
RT-PLUS KNEE SYSTEM |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 4075-2011《铰链型全膝关节置换系统组件》 |
附件 | |
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