| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3774043号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,远端部分采用同轴设计,可进行快速更换。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;近端管轴:Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢;中段管轴:Grilamid;远端外轴:Pebax;1.5mm型号远端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的远端:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.09 |
| 有效期截止日 | 2015.12.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling ES Monorail) |
| 产品名称（英文) | Sterling ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4139-2011《PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling ES Monorail)》 |
| 附件 | |
