注册号 |
国食药监械(进)字2011第3774044号 |
生产厂商名称(中文) |
波士顿科学公司 |
产品性能结构及组成 |
该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,采用同轴设计。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。医学全在线
制造材料:球囊:Pebax;外轴近端:尼龙12和纳米蒙脱土;外轴远端:Pebax;1.5mm型号三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号近端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。 |
注册代理 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
售后服务机构 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.12.09 |
有效期截止日 |
2015.12.08 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
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生产厂地址(中文) |
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
生产场所 |
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling ES OTW) |
产品名称(英文) |
Sterling ES OTW PTA Balloon Dilatation Catheter |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4141-2011《PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling ES OTW)》 |
附件 | |
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