| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3774285号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品用于外周血管成型术,为快速交换型导管,由底座,应力释放装置,导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为:导管内体:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;导管外体:尼龙12;头端:HDPE;导管近端:304V不锈钢;应力释放装置:Pebax4033;球囊:95%尼龙12/5%Pebax4033;标记带:铂90%/铱10%合金;底座:聚碳酸酯。医学全在线 产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于股动脉,腘动脉,腘以下动脉的血管成型术。 |
| 注册代理 | 强生( 上 海) 医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生( 上 海) 医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.30 |
| 有效期截止日 | 2015.12.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生产场所 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名:Sleek) |
| 产品名称（英文) | Sleek PTA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 5141-2011《球囊扩张导管(商品名:Sleek)》 |
| 附件 | |
