| 备注 |
变更内容：原注册证内容： 1、【包装规格】为：18 x 150 tests ; 3×250 tests;试剂1:6 x 30 mL,试剂1a:→6 x 30 mL,试剂2:6 x 30 mL,试剂2a:→6 x 30mL;试剂1:6 x 84 mL,试剂1a:→6 x 84 mL,试剂2:6 x 81mL,试剂2a:→6 x 81 mL 2、【适用机型】:cobas c501,cobas c 311,Modular P,Modular D,cobas c 701 变更后内容： 1、【包装规格】为：12 x 120 tests ; 3×250 tests;试剂1:6 x 30 mL,试剂1a:→6 x 30 mL,试剂2:6 x 30 mL,试剂2a:→6 x 30 mL;试剂1:6 x 84 mL,试剂1a:→6 x 84 mL,试剂2:6 x 81 mL,试剂2a:→6 x 81mL 2、【适用机型】:cobas c 501/502，cobas c311,Modular P,Modular D,cobas c701。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。www.lindalemus.com |
