转发卫生部办公厅关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知

重庆市卫生局转发卫生部办公厅关于

印发《全国合理用药监测方案（技术部分)》

和监测点医院名单的通知

各区县（自治县)卫生局、北部新区社发局，市级各医院，三医大各附院、武警重庆市总队医院，各大型企事业单位职工医院：

为加强对医疗机构药物临床应用的管理，建立统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合组织制订了全国合理用药监测方案（技术部分)，并确定了第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单。

现将全国合理用药监测方案（技术部分)（附件1，以下简称《方案》)和我市第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单印发给你们，请各监测点医院按照《关于加强全国合理用药监测工作的通知》（卫办医政发〔2009〕13号)和《方案》要求做好相关信息报送工作，我局将不定期对上报情况进行监督检测查。

联系人：李小兵 、林贤梅 联系电话：67794884、67706386

附件：1.全国合理用药监测方案（技术部分)

    2.重庆市第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单

   二○一○年五月四日

（信息公开形式：主动公开)

主题词：卫生  用药监测  通知

附件1

全国合理用药监测方案(技术部分)

一、全国合理用药监测系统的组成

全国合理用药监测系统包括4个子系统，分别为：药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药（械)相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。

（一)药物临床应用监测子系统。

药物临床应用监测子系统监测的主要范围为化学药品、生物制品与中成药的购药与库存信息，具体需上报的信息项见附表1。

（二)处方监测子系统。

处方监测子系统监测的主要范围为处方（门、急诊)、病案首页和医嘱，具体需上报的信息项见附表2。

（三)用药（械)相关医疗损害事件监测子系统。

用药（械)相关医疗损害事件监测子系统监测的主要范围为药物不良事件、严重药物不良事件、医疗器械不良事件。具体需上报的信息项见附表3。

（四)重点单病种监测子系统。

重点单病种监测子系统监测的主要范围为发病率较高的常见病、多发病的有关用药信息，相关技术方案另行下发。

二、监测信息上报的方式和要求

第一批全国合理用药监测系统监测点医院共960家，其中，医院信息化水平较高的473家医院作为核心监测点医院（目录中标注“※”号的医院)。

监测点医院必须上报“药物临床应用监测子系统”和“用药（械)相关医疗损害事件监测子系统”信息。其中，核心监测点医院还必须上报“处方监测子系统”信息，其他监测点医院可以选报“处方监测子系统”信息。

（一)监测信息上报方式。

1.全国合理用药监测的信息上报采用网络直报方式。

2.“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”严格按照上报的信息数据项和排列顺序，从医院信息系统（HIS)中逐一提取上报信息项，采用EXCEL或DBF中任意一种文件格式，生成“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、“医嘱数据文件”。

（1)采用EXCEL文件格式，首行要完整填写上报信息项“表头”。如果HIS系统中无上报的信息项，可不填写，但应在表格中保留此信息项。如提取的信息条数超过EXCEL单个工作表的容量，可按时间段提取信息项并存储在多个工作表中（推荐使用EXCEL2007版)，每个工作表的表头、顺序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者汉字开头。

（2)登陆全国合理用药监测系统网站（www。cnrud。com)，点击网站首页中的“全国合理用药监测系统数据上报”链接，在弹出的窗口中填入全国合理用药监测办公室统一发放的“用户名”和“密码”，进入网络直报页面，按系统提示分别上传已生成的“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、和“医嘱数据文件”，即可完成数据的上报。

（二)信息上报要求。

1. 各监测点医院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上报本院HIS系统的药品、疾病、手术、科室等信息编码名称对应表。对应表内容如有更改，需及时上报。

2. 各上报信息项不得缺失、顺序不得颠倒。

3. 每月5日24时前上报上个月“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”信息。

4.医疗机构发生用药（械)相关医疗损害事件，要立即通过网络直报或传真、信函、电话等形式向全国合理用药监测办公室报告。

附表1

  表1-1 药物临床应用监测子系统信息项（西药)

表1-2 药物临床应用监测子系统信息项（中成药)

附表2

表2-1 处方监测子系统信息项（门、急诊处方)

表2-2 处方监测子系统信息项（病案首页)

表2-3 处方监测子系统信息项（医嘱)

填写说明（表2-1、表2-2、表2-3)

A.医疗付款方式

用汉字描述，以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹、社会基本医疗保险、商业保险、自费等。

B.科室名称

填写医院的二级诊疗科目。

C.诊断名称及编码

诊断编码以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用的编码上报，诊断名称用汉字描述。

在表格设置了7组出院诊断字段（诊断编码、诊断名称、治疗结果)和5组门急诊诊断字段（诊断编码、诊断名称)，如没有达到相应数量，则在EXCEL表对应的列中以空列表示。

D.手术操作名称和手术编码

手术编码以ICD-9-CM3为标准，如医院没有使用ICD-9-CM3，则按医院使用的编码上报；手术操作名称用汉字描述。

在表格中设置了5组有关手术的字段（手术编码，手术日期，手术操作名称，切口)，如首页中没有手术或没有达到相应数量，则在EXCEL表对应的列中以空列表示。

E.病案号与住院次数

病案首页应选取统计月内出院病人的病案首页。

摆药单应为当月住院病人的每日摆药单。

病案首页中的病案号和住院次数与摆药单中的病案号和住院次数应一一对应，以判断是否为同一个病人。

附表3

表3-1  用药（械)相关医疗损害事件监测子系统信息项（药品)

填写说明——表3-1

A.患者信息：

A1.门诊号/病历号：门/急诊病人出现的医疗相关不良事件填写门诊号，住院病人发生的医疗相关不良事件填写病历号，便于对病历详细资料的查找。

A2.患者姓名：填写患者真实全名。

A3.身份证号：填写患者真实完整身份证号码。

A4.性别：在相应方框填入√。

A5.事件发生时出生年龄/日期：提供可获得的最准确的信息，首先填写患者的出生日期，患者的出生年应填写4位数；如果患者的出生日期无法获得，应填写损害事件发生时患者的年龄。患者年龄如小于三岁，用月表示，如2年4个月，表示为28个月；小于1月，用日表示；如果年龄未知，提供尽可能准确地估计值。

A6.体重：体重以千克为单位，如果未知，提供最佳估计值。

B.不良事件/产品问题或应用错误：

B1.不良事件，产品问题，使用错误：

根据以下说明，选择合适的选项：

Ø 不良事件：在治疗中，使用任何剂量的药物产生的，怀疑导致患者不良后果的事件。报告的时候，并不需要确定不良事件与使用药物有无因果关系，可疑即可上报。

Ø 产品问题：涉及药物安全性的报告，归属该项。产品问题包括：可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺陷、产品未起效或治疗失败。

Ø 使用失误：药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药物过程中发生的任何可避免的，引起不恰当药物治疗应用或病人损害的事件。只要使用失误，无论是否对病人造成了后果都应报告。

B2.不良事件导致后果：

根据以下说明，选择合适的选项：

Ø 死亡：当怀疑死亡是由不良事件所导致时，选择该项。如知道死亡日期，请填写。

Ø 致残或永久性损伤：当不良事件导致重大、持续或永久性的改变、残疾、损伤，或导致病人身体功能/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时，选择该项。

Ø 威胁生命：有以下情况选择该项：（1)病人在发生不良事件时，存在确切的死亡风险；（2)使用或继续使用药品可能导致病人死亡。

Ø 先天不足/生理缺陷：怀疑受孕前或怀孕期由于使用药物导致婴儿的不良后果，选择该项。

Ø 导致住院或住院时间延长：由于不良事件导致住院或住院时间延长时，选择该项。

Ø 需要干预来防止永久性损伤和损害：必须实行药物治疗或手术干预来排除永久性的身体功能残疾，或防止永久性的身体结构损伤时，选择该项。

Ø 其他（重要的医疗事件)：事件不符合以上所有选项，但危害病人，并且需要医学治疗来预防可能的结果时，选择该项。如：需要进行急诊就诊治疗的过敏性支气管痉挛、滥用药物造成的药物依赖性等。

B3.事件发生日期：提供不良事件第一次发作的确切日期，如未知，填写尽可能准确的日期。

B4.报告日期：填写该报告的日期

B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况：描述事件发生情况，包括症状、体征、临床过程、治疗措施等。

（1)如果相关的就诊记录能够获得，为节约时间和篇幅，请将保密的信息删掉后扫描，作为本次报告的附件，一起发送。

（2)药物相关损害事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

（3)填写本次临床上发现的药物相关损害事件的处理情况，主要是针对损害事件而采取的医疗措施，包括关联性评价而进行的辅助检验结果。

B6.相关测试/实验室数据，包括日期：

与医疗相关损害事件有关的辅助检查结果，要尽可能明确填写，所有检查要注明检查日期。

B7.其它相关病史、包括既往存在的用药状况：

如果可以获得，请提供以下相关信息：

病史：如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。

生活习惯等相关情况： 民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药物应用等。

C.产品可获得性：

请说明产品是否留样能够用来评估，同时也指明产品是否退回了厂家，如果退回，写明日期。

D.可疑产品：

D1.商品名称：应用商品名。如果商品名未知或没有商品名，填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。

D2.通用名称(含剂型)：通用名称要填写完整，不可用简称。

D3.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称。

D4.批准文号、批号：填写药品包装上的批准文号及批号。

D5.用法用量：填写用药剂量和给药途径。

D6.用药起止时间：是指同一药品同一剂量开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

D7.诊断或用药原因：填写在病人身上使用的原因、历史诊断和适应证。

D8.有效期：填写该产品有效期的截止日期。

E.其他（同时使用)医药产品：

列出并提供所有在事件发生时病人使用的其他医药产品的名称和治疗日期（药品、生物制品、医药器械等)，不要含对事件本身治疗应用的药物和产品。

F.报告人信息：

F1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。

F2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。

F3.报告人：根据报告人实际情况选择。

F4.职务、职称：填写报告人的职务、职称，包括专业。

F5.同时报告单位：请指明报告人是否也通报或提供了一份不良事件报告给生产厂家、使用单位、销售（分发)者、药监局，根据实际情况可多选。

F6.向生产厂家披漏报告人身份：

如果报告人不愿意自己的身份披露给生产商，请在方框中打“×”。

G.文献报道：

说明书上已标明或已有文献报道过此药物有该不良反应的，选择“有”；说明书上未标注也没有相关文献报道的，选择“无”；不能确定的，选择“不详”。

H.关联性评价：

根据初步评估结果选择相应信息项，并签上给出该评估结果的评估人姓名。

I. 不良反应/事件分析:

报告人根据实际情况结合已有经验，分析后填写。

表3-2 用药（械)相关医疗损害事件监测子系统信息项（医疗器械)

填写说明——表3-2

A.患者资料

A1至A4为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

A4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄； 血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

B.不良事件情况

B1至B6为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；

B4.医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。

B6.事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。

C.医疗器械情况

C1至C6为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

C1.产品名称：即医疗器械分类名称，按产品注册时医疗器械分类名称填写。

C3.注册证号： 注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写。

C4.生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题器械非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

C6.操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

C11.事件发生原因分析：可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

C12.事件处理情况： 生产企业根据事件的性质、程度，主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。

C13.事件报告状态：应说明使用单位在向全国合理用药监测办公室报告后，是否已通知省级卫生行政部门或企业。

D.报告人信息：

D1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。

D2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。

D3.报告人：根据报告人实际情况选择。

附件2

重庆市第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单

共25家（带※医院为核心监测医院)

※重庆医科大学附属第一医院

※重庆医科大学附属第二医院

※重庆医科大学附属儿童医院

重庆渝西医院

重庆江陵医院

长安汽车有限责任公司第二职工医院

※重庆市第二人民医院

※重庆市第三人民医院

※重庆市第四人民医院

重庆市第五人民医院

重庆市第九人民医院

重庆市第十三人民医院

※重庆涪陵中心医院

※重庆市肿瘤医院

※重庆三峡中心医院

重庆市妇幼保健院

重庆建设医院

重庆市中山医院

※重庆市中医院

※重庆市第一人民医院

※第三军医大学第一附属医院(西南医院)

※第三军医大学第二附属医院(新桥医院)

※第三军医大学第三附属医院（大坪医院)

重庆武警总队医院