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2012年药学三基考试考点:注射液灭菌与检漏

来源:本站原创 更新:2012-3-29 医学三基考试论坛

1.灭菌:除采用无菌操作生产的注射剂外,一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。注射液的灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全;避免药物的降解,以免影响药效。灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面,灭菌温度高、时间长,容易把微生物杀灭,但却不利于药液的稳定,因此选择适宜的灭菌法对保证产品质量甚为重要。在避菌条件较好的情况下生产可采用流通蒸气灭菌,1~5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。要求按灭菌效果F0大于8进行验证。

  2.检漏:灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合医学.全在.,线提,供www.lindalemus.com,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。检漏一般采用灭菌和检漏两用的灭菌锅将灭菌、检漏结合进行。灭菌后稍开锅门,同时放进冷水淋洗安瓿使温度降低,然后关紧锅门并抽气,漏气安瓿内气体亦被抽出,当真空度为640~680mmHg(85326~90657Pa)时,停止抽气,开色水阀,至颜色溶液(0.05%曙红或亚甲蓝)盖没安瓿时止,开放气阀,再将色液抽回贮器中,开启锅门、用热水淋洗安瓿后,剔除带色的漏气安瓿。也可在灭菌后,趁热立即放颜色水于灭菌锅内,安瓿遇冷内部压力收缩,颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检出。深色注射液的检漏,可将安瓿倒置进行热压灭菌,灭菌时安瓿内气体膨胀,将药液从漏气的细孔挤出,使药液减少或成空安瓿而剔除。还可用仪器检查安瓿隙裂。

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