五、简答题
1.不合理用药的后果有：
1)延误疾病治疗2)浪费医药资源3)发生药物不良反应甚至药源性疾病4)酿成药疗事故。
2.开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。第二步，筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步，申请GMP认证。
3.按假药论处的情形有：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；3)变质的；4)被污染的；5)使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4.GMP一般具有以下特点：1)其条款仅指明了要求的目标2)其条款是有时效性的3)GMP强调药品生产和质量管理法律责任4)GMP强调药品生产过程的全面质量管理5)重视为用户提供全方位、及时的服务。
六、问答题
1.中药现代化应采取哪些措施？
答：
1) 重视中医药基础理论的研究与创新(2分)
2)建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP（3分)
3) 加强中药产品研制、开发。改进中药传统制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实现在发达国家进行药品注册。（3分)
4)注重中药资源保护和可持续利用（2分)
2.请全过程地阐述GSP对药品经营过程质量控制的规定
答：
1)、进货，采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。（2分)
2)验收与检验，验收包括药品外观性状检查、内外包装及标识检查。要逐批抽查。首营品种要进行检验，必要时应抽查检验。建立不合格品拒收、退货制度。（2分)
3)储存与养护，分类储存保管，按属性进行六分开，特殊管理药品进行七专放。按堆垛要求堆放，色标管理，对库存商品进行循环质量检查。（2分)
4)出库与运输，按先产先出、近期先出和按批号发货。运输时核对交接手续，搬运、装卸按外包装标志操作。（2分)
5)销售与售后服务，做到销售质量控制，开具合法票据，做到票、账、货相符，注意收集用户意见。（1分)
6)做好记录，建立质量档案和信息网络（1分)

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