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中华人民共和国农业部令
2015年 第4号
《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。
兽药产品批准文号管理办法
第一章总 则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
（一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；
（二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二)《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三)《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四)《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五)复核检验报告复印件一式一份；
（六)标签和说明书样本一式二份；
（七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二)《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三)《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五)标签和说明书样本一式二份；
（六)所提交样品的自检报告一式一份；
（七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（八)知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。医学全.在线网.站.提供符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二)《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三)《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四)标签和说明书样本一式二份；
（五)所提交样品的自检报告一式一份；
（六)产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（七)菌（毒、虫)种合法来源证明复印件（加盖申请人公章)一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二)《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三)《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份；
（五)标签和说明书样本一式二份；
（六)所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份；
（七)产品的生产工艺、配方等资料一式二份；
（八)知识产权转让合同或授权书一式二份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
（一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二)《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三)《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四)标签和说明书样本一式二份；
（五)产品的生产工艺、配方等资料一式二份；
（六)《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
