兽药生产质量控制中有哪三个关键环节?
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兽药生产质量控制中的三个关键环节随着我国加入WTO及兽药行业将强制推行GMP，给我国兽药行业带来了机遇和挑战，兽药企业之间的竞争也愈来愈激烈。大多数企业管理者已经意识到质量控制在提高企业信誉以及降低成本、优化价格、保证产品在市场上的竞争力等方面所表现出来的作用。在此，笔者将兽药生产质量控制中的三个关键环节浅述如下，以供商讨。 1 原辅料的质量控制 1.1 建立原辅料企业内控标准 兽药生产企业应以我国现行的三级标准建立企业内控标准，并依此作为自身产品的合格标准。在实际工作中，原材料的物理性状、气味、色泽、粒度等对兽药产品的质量影响很大。同一种原料前后两批生产厂家不同，或同一厂家生产但批次不同都极易造成粒度、色泽等方面的差异，所以为了避免这类情况发生，建议兽药企业应建立原材料企业标准，详细规定每一种原料的来源、外观性状、含量等项目，以及包装物的材料、尺寸、印刷内容等。在原料采购过程中，严格依据该标准实施采购行为，原料进厂后，质检部门以该标准对该批原料合格与否做出判定。 1.2 原辅材料的采购计划 采购计划的直接实施者为库房保管人员，他们将根据当前的库存数量和下一步生产计划提出下月或下一季度计划，原则是保证供给、控制库存，按“先进先出”的原则，保证原材料不因贮存时间长而发生质量改变，由生产部门主管进行审批，并将此计划修订后，下达采购部门进行采购。 1.3 采购行为中的质量控制 兽药企业的采购行为具有其专业性，采购人员必须了解各种原材料的理化指标，正确理顺质量与价格的关系，在追求具有竞争性价格的同时，把质量放在首位。少数企业为了降低成本，追求短期效益，采购低级别原料和原料中间体，造成产品质量不稳定，对这些现象应坚决杜绝。 1.4 原辅材料的验收 原辅料进厂后，质检科应分两方面进行检测，一是原料外观、性状，如粒度、颜色、气味、有无霉变、杂质、结块等；二是通过理化分析，对其水分、有关物质、含量等进行检测。上述两方面工作可依据企业原辅材料标准进行判定，坚决杜绝不符标准的原辅材料入库。 1.5 原辅材料库存的质量控制 原辅材料在贮存过程中易出现影响质量的因素有两个方面：一是未按照“先进先出”的原则，优先使用先进库的原料，造成贮存时间过长，使质量下降；二是由于库房的硬件设施不完备或库房管理不善等原因，造成物料摆放杂乱，易混淆、错付。所以在库房管理中，必须严格执行各项规章制度。 2 生产过程中的质量控制 生产过程中的质量控制是质量管理工作中的重要部分，这部分工作中涉及的人员多、程序复杂，也是质量控制工作中内容最多、最容易出现问题的部分，这部分的质量控制应包括以下几个部分： 2.1 加强生产人员的岗位培训，树立良好的意识 生产人员在生产过程，应严格执行振作规程，对出现差错的人员，加大惩罚的力度，保证产品在生产过程中的质量。 2.2 建立严密的生产工艺流程 详细规定各项产品、各生产环节的工艺要求，如粉碎的粒度、搅拌时间、原料的清理、投料的顺序、包装计量的要求等等。只有建立了完善的工艺流程才能更好地指导各生产岗位的生产活动。 2.3 生产过程中质检科的职责 在生产过程中，质检科应设立一名专门从事现场质量监督员，对包括半成品、成品的质量、称量的准确性、投料的精确性、标签的使用等方面进行监督检查，发现问题及时处理。 2.4 建立质量控制点 对兽药产品生产过程中的重要环节和关键工段应加大控制力度，制定严格的质量控制点操作规程，以确保产品质量。 2.5 机械设备方面对产品质量的影响 在生产活动中，机械设备的类型及工作状态直接影响产品的质量，产品外观、均匀度、封口、计量都是由粉碎机、搅拌机、封口机、分装机等机械直接决定的。所以，在设备管理方面，必须加强机器维修人员的责任心、质量意识，及时维护、保养机械设备，使机械设备确保安全、有效的生产活动顺利进行。 另外，对于计量器具应每年定期请技术监督部门进行检测和校正，以确保其准确度。 3 产成品的质量控制 3.1 产成品的库存管理 制订严格的库房管理制度，做好产品库房贮藏工作，保管员应执行先进先出的制度，并经营检查库存产品的生产日期，杜绝出售过期产品。 3.2 产成品的检验 产品质量检测是最直接的质量控制，也是一般企业都能注意的工作。由质检科对每批产品严格取样、检测，及时下发合格单，保管员得到合格通知后，方可销售。另外，不合格产品的来源有两个方面：一是由于生产过程失控造成的产品不合格；另一种是由于各种原因发生的退货，这些退货有可能已经超过保质期或已出现质量问题，对于这些合格品的处理，通常采用降级使用、重新生产或报废处理等方式。以上处理必须经质检部门判定，根据具体情况，酌情采用。 3.3 销售过程中的质量控制 销售员在销售产品的同时，应指导客户对产品的贮存和作用，有利于产品的使用、销售，同时也树立了企业良好形象。 综上所述，兽药质量控制需要兽药生产企业整体工作进行保证，不单纯是生产部门和质检部门的工作，应把质量意识贯彻到各个岗位，形成自上而下和横向的质量管理相结合的质量控制体系。
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