异名 | GCP |
英文名 | Good Clinical Practice |
分类号 | TJ01.010.010 |
定义 | GCP是对药物进入临床试验时、对临床试验的内容所作的具体规定,由美国、瑞典、加拿大等国制订。基本内容为:研究人员的职责、研究出资者的职责、临床监督者的职责、提供临床资料的病人和健康人所负的责任以及道德委员会的职责,即GCP对涉及新药临床所有人员明确规定了责任,以保证临床资料的科学性和重演性。我国卫生部颁布的“新药审批办法”中对新药临床试验也已作出具体的规定。 |
标引注释 | 属药品质量管理 |