本草求真:中药注射剂：不能迷失发展方向

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自6月1日鱼腥草注射液被国家食品药品监督管理局叫停后，两个多月来，整个鱼腥草产业链已处于“休克”状态，一时间，鱼腥草注射液从“国宝”沦为“毒药”，整个中药注射剂被质疑，被医院拒之门外；更有人连口服中药制剂也不吃敢了。
　　中药注射剂真的就那么可怕？真的那么不堪一击？最近在哈尔滨召开的“中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛”上，业内权威专家就中药注射剂存在的问题、今后的发展前景及鱼腥草注射液的再评价问题进行了研讨。专家指出，中药注射剂不能迷失发展方向。专家的说法让中药企业更加坚定了信心。
　　中药注射液不良反应真的很可怕？
　　我们都知道，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是中药、西药都必然存在的，一般来说西药的不良反应更严重。专家告诉我们，资料显示，2005年全国发生的不良反应是17万例，其中中药的不良反应只占14%。
　　为什么西药86%的不良反应大家习以为常，而中药14%的不良反应却引来这么多的质疑？美国一个网上论坛有人写文章，称“中药注射剂残害中国人三十年”。这是不是对中药太苛刻了！不就是因为中药理论、中药的物质基础组成与现代西药不同，无法用现代医药的方法说清楚吗？
　　以鱼腥草注射液的不良反应为例，按国家食品药品监督管理局公布的数据：1988年～2006年4月中药不良反应总数5000余例，为十万分之二；严重不良反应222例，为千万分之一。按有效监测率1%计算，则分别为千分之二和十万分之一。而按医学常规，不良反应百分之一属常见，千分之一为少见，万分之一则是罕见。可见中药相对于西药比较是安全的。
　　国家药典委员会中药标准处处长钱中直指出，国际上发生震惊全球的药品不良反应，都是全球知名跨国大公司的产品，而且全都合并对脏器的损害，直接威胁人的生命安全。有资料显示，中药的不良反应70%～80%都是过敏反应，是针对特定人群的，针对的是个体；而像马兜铃酸这种直接损害脏器的不良反应很少见。鱼腥草注射液的不良反应，与批号没有直接关系，与某个企业也没有直接关系，是发生在特定人群的一种过敏反应。
　　专家指出，中药注射剂不良反应的影响因素很多，临床用药不合理，如不合适的联合用药、过量用药、忽略过敏史，甚至药液浓度大、滴药过快等，都会引发不良反应。所以我们常说，要在医生指导下合理使用。规范的使用中药注射剂，是可以大大降低不良反应发生的。
　　再评价该怎样进行
　　药物在临床使用后进行再评价是国际上的通行做法，因为药品上市前所做的动物实验和临床试验，限于动物种属、受试人群、观察病重、用药情况等因素，往往很难准确预测日后大量用于临床的安全性。
　　钱中直指出，对于中药注射剂的再评价，要建立适合中药注射剂特点的评价体系，即建立符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，才能从根本上解决中药注射剂的发展问题。
　　中药注射剂是我国独创的现代化中药新剂型，的确存在先天不足的问题。这也难怪社会上对它存有疑虑。有关专家就曾多次呼吁对中药注射剂进行再评价。但是，对鱼腥草注射液“先停再评”的处理，产品没有问题的企业的确感到很冤。由于企业过去对上市后的再评价重视不够，没有注意收集资料，以至现在有些再评价的工作很难操作。
　　为寻求鱼腥草注射剂再评价工作的解决方案，国家食品药品监督管理局近期曾先后3次召开再评价工作专家咨询会，并召集生产企业讨论《鱼腥草注剂等七个品种再评价的基本原则和要求》，倾听业内专家、行业协会以及生产企业的呼声和建议。据悉，再评价方案已经制定。
　　鱼腥草注射液的问题引起了社会对中药注射剂安全性的更多关注，是件好事。但是专家也指出，处理不好可能会对中药注射剂乃至整个中药行造成极为不利的影响。
　　中药注射剂是我们的国宝
　　中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂所共同的优点，起效最快、疗效明显，在一定程度上保留了中医药特色，是具有自主创新特色的中药现代制剂之一，并随着科学技术的发展而不断发展。有的专家指出，中药是我们的国宝，医药方面我国能够到国际上竞争的就是中药。
　　从1941年八路军卫生部门在极其艰苦的条件下研制出我国第一个中药注射剂——柴胡注射液到今天，60多年来，中药注射剂在中医药理论与实践的基础上，已能够采用现代科学技术方法，从中药或其他天然药中提取高效物质制成，并广泛用于临床治疗，其中不乏临床急需、疗效显著的品种，如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、康莱特注射液等等，特别是有些品种可用于一些西医药解决不了的病症，如高烧不退、肿瘤等。鱼腥草注射液当年就因具有退热、抗炎、抗菌、抗病毒、损伤修复等多方面功能，对多种模型引起的肺部炎病及损伤有较好的功效，在抗SARS上万种中药筛选过程中脱颖而出，被推荐为治疗SARS的8种中药之一；2004年还被推荐为3种抗“禽流感”中成药之一。目前，我国收载于《中国药典》2005年版(一部)的中药注射剂有4种，国家批准生产的中药注射剂逾百种。
　　随着中药现代化进程的加快，近年来，越来越多的现代技术手段、先进设备和仪器被用于了中药注射剂的生产。与会期间，记者参观了哈药集团中药二厂，他们生产的注射用双黄连粉针生产工艺过程就全部采用全流程自动控制系统。系统可对溶媒、温度、压力、时间等工艺参数进行计算机自动控制，对体积、浊度、PH等参数在线监测，是目前世界上惟一用于中药提取分离生产的全流程自控生产线。他们还通过建立原料药材生产基地确保原料的稳定、可控，从2004年起，双黄连粉针已全面实施指纹图谱控制，使成品质量得到了充分保障。据了解，目前利用在线检测和自控技术全程控制产品质量的中药注射剂生产企业已不在少数。
　　中药注射剂的发展不应迷失方向
　　不可否认，中药注射液生产企业参差不齐，也有很多规模较小，管理不科学，个别企业轻管理、重效益。由于科研投入不足，基础研究薄弱，目前中药注射液最突出的问题是质量标准低、可控性差。专家还指出，对中药注射剂的注册管理定位不清、新的技术要求缺失、评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，也是造成中药注射液不良反应的原因。
　　但同时也应看到，中药注射液是一种大有发展前途的中药剂型，尤其是在发展中医、解决中医急症治疗方面，将是必不可少的一种主要剂型。我们不能因为中药注射液存在个别不良反应而放缓中药现代化的进程，更不能因噎废食。
　　钱中直提出，管理上要明确对中药注射剂的管理思路，将其作为创新药、天然药来管理。指纹图谱要加快进程，尽快用新的标准升级替代老的标准。质量必须要从源头来抓，要建立中间体标准，控制整体质量。
　　中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超提出，加大基础研究力度，加强有害、致敏物质监测，建立多指标含量测定，将动物致敏试验列入质量标准，引入新技术、新方法对中药注射剂生产过程进行在线、实时监测，提倡中药提取物投料，完善中药材质量评价体系等，提高中药注射剂的质量。
　　中药协会和企业代表也呼吁，提高中药注射液准入门槛；提高中药注射剂质量控制标准；希望国家在中药注射液的研究与开发上给以政策支持，促进中药企业走专业化、规模化之路，为中药注射剂的健康发展提供保障。企业代表还建议，成立中药注射剂企业联盟，系统组织创新中药注射剂的发展。
　　清华大学生命科学与医学研究院中药现代化研究中心罗国安等专家认为，中药行业应提高科技含量，实现保护先进，促进中药行业健康发展。中药注射剂面临的问题应该而且能够在社会和技术发展中得到不断的解决，并随着研究和技术进步进一步完善和提高。中药注射剂必将日趋完善，并在临床治疗中发挥日益强大的作用。
－－－－－－－－－－－中药注射液能算中药吗？称之为植物药可能更合适。
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