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正本清源:保利片:平民化的“超级药片”?

保利片:平民化的“超级药片”?

  “心血管疾病是目前世界上人群死亡的首要原因,如果每个人从55岁开始就坚持每天服用1片保利片,那么,88%的心脏病和80%的脑中风就能够避免发生”

  □亦真

  超级药片的诞生

  听起来这是一个不坏的主意:英国人尼古拉斯·沃尔德(Nicholas Wald)设计了一种药片,根据他的推算,如果这种药得到推广,总人口中将有三分之一的人受益,他们的寿命平均可以延长10年以上。沃尔德绝对不是江湖卖药的,他是伦敦玛丽皇后大学沃尔弗逊预防医学研究院的教授,他把自己发明的药取名“保利片”(Polypill),并且为它申请注册了商标。

  你千万别把保利片想象成神秘的“现代仙丹”,也别以为它的价格会让普通人可望而不可及。其实,保利片的配方是由几种专利已经过期的“老药”组成的;而且,“大众化”正是发明者设计这种药的初衷。尼古拉斯·沃尔德教授并不在乎各种质疑,他至今还在为自己的发明而感到得意,他说,“在笑柄和妙计之间往往只隔着一层窗户纸。”沃尔德的“妙计”的确非常浅显,就是把现有的几种能够有效预防心血管疾病(主要包括心肌梗死心绞痛脑出血脑梗塞等)的药物组合成一种药片———就成了他设计的保利片。

  在查阅了大量的研究资料之后,沃尔德最终确定了组成保利片的“6合1”配方:1种降低胆固醇的药——司他汀、3种不同类型的抗高血压药、1种防止血栓形成的药——阿司匹林,和1种减少同型半胱胺酸(是存在于人体内的一种心血管疾病风险因子)的药———叶酸

  2003年6月,沃尔德和他的合作者马尔科姆·劳(Malcolm Law)在《英国医学杂志》上公布了他们设计的新药方案,他们在文章中指出,心血管疾病是目前世界上人群死亡的首要原因,如果每个人从55岁开始就坚持每天服用1片保利片,那么,88%的心脏病和80%的脑中风就能够避免发生。他们甚至认为,只要是符合年龄条件的人,都应该服用这

  种药,无需去医院检查和得到医生的指导。按照设想,如果保利片被证明是安全、有效的,它最终应该像维他命片一样,作为非处方药摆在柜台里出售。

  据说,沃尔德的灵感来自于他岳父晚年的遭遇。当看到岳父因患有严重的心脏病而大把吃药的时候,沃尔德想,如果他在很多年以前就能坚持服用各种预防药物,那么,后来的病症就有可能避免,或者至少也能减轻。在英国人当中,有一半的人最终会得上严重的心血管疾病,与其非要先弄清哪些人会得这种病,还不如让每个人一进入老年期就进行药物预防。

  《英国医学杂志》的主编理查德·史密斯(Richard Smith)是保利片的坚定支持者,他在当期杂志的社论中评价说,“沃尔德等人研究设计的这种疾病预防方案,可能是本刊50多年来发表的最重要的文章。”

  “妙计”还是“馊主意”

  可是让史密斯始料未及的是,读者并不都像他一样对保利片情有独钟,相反,大量专业人士的来信涌向杂志的编辑部,“炮轰”沃尔德对保利片的设想。许多人首先质疑,沃尔德等人的研究并不是以直接对人群进行试验为基础的,他们只不过利用别人的研究资料,对组成药物的各种单一成分进行统计分析就得出了结论,这样的研究起码在方法上就是靠不住的。

  也有很多医生担心药物的副作用,比如阿司匹林长期使用可能造成消化道出血、司他汀可能导致横纹肌溶解和肝脏损害等严重的后果,而这些药物在被制成合剂以后有可能造成多重危险,因此,医学界无法认同“不需要经过医生指导”的冒险做法;同时,“每个人都要服用”也被看作是一种过于激进的给药方案,它可能让那些并无患病风险的人无端承受药物副作用的风险,所以这种做法是不合理的。

  还有人提出,心脑血管疾病从根本上看是由不健康的生活方式引起的,可是一旦有了保利片,谁还会愿意在改变生活方式上付出努力呢?只怕到时候有人会说,“吃了保利片,我又可以每天照样抽20支香烟了!”

  针对各种非议,尼古拉斯·沃尔德日前对南方周末表示,“我个人的观点仍然是:最有效的预防方法,就是在55岁以上的人群中推广使用保利片,事先无须对使用者进行筛选检查。我同时相信,开发效果更好并且副作用更小的药物当然是可能的,而且,这也是我们正在做的工作。”

  美国心脏病学会会长罗伯特·博诺(Robert O.Bonow)承认,这种复合药片会对某些人增加不必要的风险;反之,对于那些“高危人群”又显得药力不够。但他同时表示:“保利片并不完全是一个坏主意。心血管病是世界上最主要的致命疾病,我们目前还不能给所有的患者以充分的治疗,所以,一种行之有效的预防策略尤显重要。”

  廉价是优点也是“缺点”

  的确,心血管疾病在全世界估计每年造成1750万人死亡,被认为是人类的“头号杀手”。近年来,心血管疾病有从发达国家向发展中国家蔓延之势。来自2006年9月世界心脏病大会的消息称,目前全世界80%的心脏病发生在中、低收入国家,其中在印度、南非、中国和印尼等国的增长尤为突出。还有人推算,世界上大约每两个因心血管疾病而死亡的人中,就有一个发生在亚洲。造成这种情况的主要原因有两条:上述地区居民饮食结构的改变和吸烟人数的持续增加。

  正是在这种背景下,“一种集多种药物为一体、预防心血管疾病的复方药片”其实早在2001年就被世界卫生组织提出,而沃尔德等人后来设计的保利片正好和这一策略不谋而合。世界卫生组织在一项题为《欧洲和世界的优先医学:一条创新性的公共卫生之路》的报告中给出确切的证据,证明这种复方药物能够使高危人群明显受益。该报告的作者大卫·亨利(David Henry)博士在接受南方周末采访时分析说,“保利片的使用能够带来多方面的益处,主要体现在:价格低廉,便于普及;每天一次,服用方便,病人的依从性强;以及使用低剂量的多种药物组合,能够达到更好的预防效果。”

  根据世界心脏联盟的估计,服用保利片的花费,只相当于同类药物费用的五分之一。而世界卫生组织的计算显示,由于选择不受专利保护的老药进行配方,可供每人每月服用的保利片,其生产成本将不高于1美元。而大卫·亨利所说的“依从性”是描述病人能否坚持治疗方案的术语。虽然目前有多种药物被证明有确切的预防作用,但让那些还没有出现严重症状的人像“药罐子”一样每天吞下多种药物,他们大多很难坚持做到。有研究表明,在使用复合药片的情况下,病人更容易获得药物,并坚持按要求服药。

  虽然沃尔德的设计并不完善,但由于具有上述独特的优点,公共卫生和心血管医学方面的一些权威机构和专家一直“力挺”保利片;而与此相对照的是,世界上各大主要制药企业对此却并不热心,其中的道理很简单——这些药业巨头热衷于推广能够给他们带来丰厚利润的专利药品,而对一种不受专利保护的廉价药物他们实在不感兴趣——这也是保利片多年来“雷声大雨点小”的重要原因。

  中医药模式的翻版?

  尽管如此,美国疾病预防控制中心近年来一直在对“利用复方药物预防慢性病的策略”进行研究,由该中心召集的“复方药物疗法和公共卫生研究工作组”在2005年10月发表报告指出:复方药物具有在世界范围内降低心血管疾病发生率的潜力,可能对尚未发生过心血管疾病的人群尤其适用。

  大卫·亨利认为,保利片的突出之处就在于它可用于对整个群体进行预防性治疗,从而打破了往常需要由医生对个别病人进行评估和用药的模式;正是在这种情况下,药物的质量和供应情况尤显重要。

  实际上,目前世界上有两班人马正在加紧对保利片进行实质性的开发:一方面,印度瑞迪制药公司和新西兰奥克兰大学联合进行的临床试验于今年4月开始,第一批600名受试者来自全球8个国家,其中包括50名中国人;另一方面,世界心脏联盟和西班牙一家药厂进行合作,按照计划,他们将在2009年推出这种新药。世界心脏联盟主席瓦伦汀·法斯特(Valentin Fuster)博士提出,一旦保利片研制成功,除了在西班牙当地进行销售外,紧接着就要把它推向中国。他说,“之所以首先瞄准中国市场,就是因为随着经济的快速发展,中国的心血管疾病正在呈指数级的增长。”

  为了弥补沃尔德在保利片设计上的不足,上述两个团队都在多个方面对沃尔德的方案进行了调整。除了设计了严密的临床试验来证明沃尔德的设想外,他们还把保利片分别简化成“3合1”和“4合1”的配方,以期在保持药效的同时,减少药物的副作用。另一个重要的变化是,将在西班牙开发和生产的保利片,初期仅限于在已经发生过心肌梗死的病人中使用,以用来控制心脏病的复发;而印度方面的临床试验也将首先在心血管疾病的“高危人群”中进行,然后逐渐扩大试验范围。两家药厂的做法显然比沃尔德的“通吃模式”要谨慎得多。

  “含有6种西药成分的保利片可以防止心血管疾病的发生,同样,含有6种中药成分的‘六味地黄丸’也是用来防治类似病症的,只不过它在中医的术语里叫做‘肾阴虚’罢了!”一位中医师的类比听起来虽然勉强,但他的结论却也不无道理———“复方药片的理念不正是传统中医药学模式的现代翻版吗?”
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