网站首页
开云app安装不了怎么办
药师
护士
卫生资格
高级职称
住院医师
畜牧兽医
医学考研
医学论文
医学会议
开云app安装
网校
论坛
招聘
最新更新
网站地图
中医理论中医临床诊治中医药术语标准中国方剂数据库中医疾病数据库OCT说明书不良反应中草药图谱药物数据药学下载
您现在的位置: 医学全在线 > 中医理论 > 民间中医 > 正文:与时俱进谨防迷失:中药何须“老鼠点头”
    

中医讨论:与时俱进谨防迷失:中药何须“老鼠点头”

作者:王丹
中药是什么?它是经过几千年实践经验的积累,在中医药理论指导下,用于治疗人体疾病,被临床证明有效的药品。但是,在现代医学在全球范围大有取代传统医学的大环境冲击下,中药在努力地“扬弃”,力求“与时俱进”的过程中,似乎迷失了方向:套用西药的模式进行监管,为与国际接轨而用西药的标准进行中药现代化创新,临床运用中只问病不求证,忽视“以证统病”的中医传统辩证施治治疗原则……

    从发展的眼光看,无可置疑,中药需要现代化,需要与时俱进,需要适应现代人的用药习惯,需要挺进更广大的市场。在近年来轰轰烈烈的中药现代化进程中,虽说中药在剂型改进、质量控制、现代化工艺、疗效的提高等诸多方面做了很多实质性的工作,但在没有梳理清楚中药生存、发展、创新的根本指导思想是什么的前提下,这种目的现代化、全盘地与西药体系接轨,引来的是更大的争议:套用西医药理论解释中药是否科学;用指纹图谱来控制质量是否就提高了标准,是否就解决了中药作用机理和物质基础的根本;为了适应现代人的消费习惯,中药是否只能削足适履。一个我们不得不面对、令人担忧的现实是,中药在脱离根本的现代化过程中陷入了迷茫,失去了自我。
近日刚发布实施的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)在中药发展进程中,可以说具有历史意义。“体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新”,在这个原则的指导下,《补充规定》被业内认为是建立了区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系,结束了中药审评基本沿用西药审评标准的尴尬现状。重拾传统中医药理论进行中药创新,已经成为政策层面的共识。

    较之以前的相关管理规定,《补充规定》强调突出中医药特点,在临床方面强调中药应符合中医药理论,在中药质量方面强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性。在具体内容上,《补充规定》将中药复方制剂分为三类管理,增加了来源于古代经典名方的中药制剂类别,以传承几千年凝结的智慧结晶;将主治为证候的中药复方制剂单列为一类,以鼓励中医药辩证施治优势和特色的传承和发扬。针对目前尚无成熟的临床前证候动物模型,对有多年临床运用经验证明有效的传统中药复方,摒弃了一定要“老鼠点头”的僵硬规定,科学合理地要求临床前的药效学研究,强调临床前安全性评价。这些规定大大增加了中药新药研发与中药二次深度开发的空间,

    《补充规定》同样体现了发展的观点。在传统的以饮片组方的基础上,将中药提取物、有效部位以及有效成分也纳入重要复方制剂组方的范围,扩大了中医药可使用资源的范畴。

    针对目前仿制药过多过滥,低水平重复的现象,《补充规定》对中药仿制药的注册申请,强调“仿品种”而不是“仿标准”;对改剂型的要求提供充分的证据证明有优势,全面提高了“仿”、“改”的技术门槛,基本堵死了简单的“仿”、“改”之路。

    从这些规定可以看出,政策层面的导向已经很明朗:让中药回归本我,在中医药理论的指导下进行传承和创新。但另一个值得中药企业思考的问题是:在回归本我之后,按照中医证候开发出来的新药,在西医占据主流的市场上,如何进行市场推广?或许,对今天的年轻一代进行中医药传统养生保健知识教育,按照中医的体系培养能够辩证施治的中医医生,是中医药界需要从现在开始着手进行的工作。

    笔者相信,随着《中医药创新发展规划纲要》、《中药注册管理补充规定》的陆续出台和国家中药现代化示范工程、国家新药基金、863创新药物、火炬计划、新产品计划、“十一五”等数百亿元国家资金的资助,中药产业将迎来发展的春天。

    一个值得中药企业思考的问题是:在回归本我之后,按照中医证候开发出来的新药,在西医占据主流的市场上,如何进行市场推广?或许,对今天的年轻一代进行中医药传统养生保健知识教育,按照中医的体系培养能够辩证施治的中医医生,是中医药界需要从现在开始着手进行的工作。


来源:医药经济报
...
医学全在线 版权所有© CopyRight 2006-2046,
皖ICP备06007007号
百度大联盟认证绿色会员可信网站 中网验证
Baidu
map