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中医讨论:业内人士呼吁:应恢复部分中药院内制剂生产

中医、中药自古不分家,但新《药品管理法》的出台令这一局面从此改变。记者调研了解到,GMP标准的施行导致部分中医院院内中药制剂严重萎缩,中医药科研受阻,中医继承发展受到挑战。

  
目前我国中药制剂审批规定,中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂,审批过程复杂。加之其不能完全摆脱西医的评判,众多中药制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药的自主创新能力。

  
据山西省卫生部门统计,十多年前山西有8000多个中药制剂,五年前还在生产使用的只剩3300多个,2005年复审时又减至2094个,其中,申报资料符合要求并进行技术评审的只有1157个,最终只有约1000个通过评审取得文号,其他制剂则放弃了使用。

  
山西省中医药局局长文渊认为,造成中药制剂在审批中“望而却步”的原因首先在于费用,尽管药监部门只收取50元的评审费,但按照有关要求,提供完整的材料、相关的检验却需花费2万元甚至更高。

  
其次是审批机制方面的问题。山西开元制药有限公司董事长李建平告诉记者,2005年药厂上报的9个文号中目前只批下来1个。对于其余8个没有通过审批的原因、今后是否还能通过审批,他曾多次向有关部门咨询、打报告,但结果至今仍不得知。据他所知,全国其他中药生产企业的审批状况大体如此。

  
多位中医院负责人认为,目前影响中医的最大问题之一就是中医药制剂的生产审批。很多中医的传统制剂为验方,在目前的科技条件下无法实现标准化生产,限制了一些传统中药验方在临床上发挥作用。很多祖传秘方是临床经验总结,因为生产标准问题不能形成规模,所以只准在院内使用,只能开方子给本院病人用,最终可能导致许多传统制剂失传。

  
如何既把握好政策、又能促进有良好效果的中药制剂的发展,对中医院的经济收入、乃至更多地使用中医中药开展临床服务都极为重要。

  
江苏省中西医结合学会副会长张华强表示,药品监管部门主要考虑保证用药安全,有的医院也确实条件不够,但也存在行业与行业之间、医院和药厂之间的利益之争。医院使用院内制剂多了,势必少用药厂生产的中成药,因而在院内制剂方面,医院和药厂是相互排斥的。“双方应该在这方面进行很好的合作——如果没有院内制剂,药厂最终也无法开展新药开发;医院如果排斥疗效确凿的中成药,不仅对患者不负责任,更无法获得生产企业的支持。在这一点上,双方应该多合作,除了医院卖药方给企业,也可以通过与厂家合作的方式共同开发中药。”张华强说。

  
至于中药制剂是否一定要像西药那样“说得清,道得明”,将成分药理分得清清楚楚,江苏省中医院院长刘沈林认为“大可不必”。他表示,很多中药处方是经过几十年乃至上千年积累下来的,临床疗效非常奇特,临床使用对人体也没什么毒副作用。江苏省中医院目前有200多种特色中药没能恢复生产,占全院特色药的近80%。“中医院的很多特色制剂目前得不到很好利用,不仅满足不了患者的需要,也堵塞了中医院的利润源泉。”他说。


( 记者:朱旭东 刘翔霄)
来源:《经济参考报》
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