网站首页
开云app安装不了怎么办
药师
护士
卫生资格
高级职称
住院医师
畜牧兽医
医学考研
医学论文
医学会议
开云app安装
网校
论坛
招聘
最新更新
网站地图
中医理论中医临床诊治中医药术语标准中国方剂数据库中医疾病数据库OCT说明书不良反应中草药图谱药物数据药学下载
您现在的位置: 医学全在线 > 中医理论 > 民间中医 > 正文:2015年版《中国药典》修订或将体现中药特色
    

中医讨论:2015年版《中国药典》修订或将体现中药特色

近日,由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上,国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍,他指出:“2015年版《中国药典》修订思路时表示,药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’,因此,药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路;药典是法典,我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系,强化国家标准的导向作用,促进药品质量提高。”

  标准提升刻不容缓

  众所周知,药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来,我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节,都不同程度地与药品标准相关联,因此,药品标准毫无疑问是保障药品安全的关键。

  著名公共卫生专家、中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授指出:“药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理,药品监管只有实施全过程监管,才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏,而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。”

  今年1月,我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。《规划》在主要任务与重点项目中提出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。

  周福成指出:“在这一过程中,要紧紧抓住《规划》带来的巨大发展机遇,积极创造条件,审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理能力不足,以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战,全面提升我国药品质量控制水平。”

  据记者了解,为了保障药品安全,我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作,取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》,2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量,并进行了较大范围的标准修订。例如,从2005年版收载的3217种药品标准,增加到2010年版的4567种,其中新增品种1386种,修订2237种,并去掉了不适应需求的36个品种。

  体现中药特色

  在2010年版《中国药典》的基础上,2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”,不过想要实现这一目标并不容易。

  周福成指出:“我国长期以来都是实行中西药并重的医药产业发展战略,而确保公众用药安全、有效,是时代进步和社会发展的战略需要。他表示,在当前我国还没有出台‘药品标准管理办法’的情况下,要实现《规划》中提出的全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订的任务,我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战,任重道远。”

  周福成介绍:“在2015版《中国药典》中,不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

  他举例说,新版《中国药典》注重体现中药特色,表达中药特点:重视中药材与中药饮片标准;大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用,例如,显微粉末鉴别技术广泛使用,薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施,全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性,从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。

  此外,对于中药质量控制,周福成表示:“未来还要研究新技术、新方法,加强对中药材及成药中有毒药品进行测定,充分讨论药品安全性检查项目,提高药品安全的控制水平。积极倡导可持续发展理念,重点推动中药材栽培,保护中药材资源,对药典收载的濒危药材加警示语,积极鼓励和支持可替代的人工栽培药材上药典并修订原性状描述。倡导中药提取物标准化,提高中药材资源利用率。”

  在2010年版《中国药典》的基础上,2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”,不过想要实现这一目标还有许多工作要做。


记者:贾岩 刘正午

来源:医药经济报
...
  • 上一篇文章:
  • 下一篇文章:
  • 医学全在线 版权所有© CopyRight 2006-2046,
    皖ICP备06007007号
    百度大联盟认证绿色会员可信网站 中网验证
    Baidu
    map