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本草求真:现代中药制备技术-散剂

现代中药制备技术-散剂
1.散剂的概念、特点与分类
散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂,可供内服也可外用。
散剂的特点⑴粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;⑵外用覆盖面积大,具保护、收敛等作用;⑶制备工艺简单,剂量易于控制,便于小儿服用;⑷储存、运输、携带方便。
2.散剂的制备
物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存
粉碎
目的:减少粒径、增加比表面积
粉碎的意义在于:①细粉有利于固体药物的溶解和吸收,可以提高难溶性药物的生物利用度;②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀,混合度与各成分的粒径有关;③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性,提高制剂质量与药效;④有助于从天然药物中提取有效成分等。
粉碎方法:较常用干法粉碎和湿法粉碎--“加液研磨法”。另有:闭塞粉碎与自由粉碎、开路粉碎与循环粉碎、干法粉碎与湿法粉碎 、低温粉碎、混合粉碎
(3) 筛分
筛分:应用最为广泛的粒子分级操作方法
影响筛分的因素
归纳如下:
①粒径范围适宜,物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离;
②物料中含湿量增加,黏性增加,易成团或堵塞筛孔;
③粒子的形状、表面状态不规则,密度小等物料不易过筛;
④筛分装置的参数。
固体粉末分级
《中国药典》2005年版把固体粉末分为六级:
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
最粗粉—指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗 粉—指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中 粉—指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细 粉—指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉—指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉—指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
药筛:
工业用标准筛常用“目”数表示筛号,即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示

(4)混合:①对流混合:②剪切混合:③扩散混合:
常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。
影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施
1)组分比例:比例悬殊时采用等量递加法(配研法)
2)组分的密度:密度小(质轻)者先放入
3)组分的吸附性与带电性:一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底,量少且易吸附者后加入。可加少量表面活性剂或润滑剂作抗静电剂
4)含液体或易吸湿性组分:宜用吸收剂吸收至不显润湿为止,常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖。A.含结晶水用等摩尔无水物代替;B.吸湿性很强的药物在低于其临界相对湿度条件下迅速混合,并密封防潮包装;C.若组分因混合引起吸湿,则分别包装。
5)含可形成低共熔混合物的组分的混合
将二种或二种以上药物按一定比例混合时,在室温条件下,出现的润湿与液化现象,称作低共熔现象。此现象的产生不利于组分的混合。
3 散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例
(1) 质量检查:粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查。
粒度:取供试品10 g,置7号筛,通过7号筛的粉末应不低于95%。
干燥失重:除另有规定外,干燥失重不得超过2.0﹪
装量差异:

(2) 散剂的吸湿性及防范措施
重点在于防潮。
测定CRH 的意义:
1)CRH 值可作为药物吸湿性指标:CRH 越大,越不易吸温,反之易吸湿。
2)控制生产、贮存环境的相对湿度(RH)在物料的CRH 以下,防止吸湿,保证药品质量。
3)为选择辅料提供依据,一般应选择CRH 大的辅料。
包装材料一般用透湿系数(P)来评价包装材料的透湿性,P小者防湿性能好。
倍散剂量0.1~0.01g可配成10倍散,剂量0.01~0.001g可配成100倍散,剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。
颗粒剂
1.颗粒剂分类 可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂。
2.颗粒剂的制备工艺
制软材→制湿颗粒→ 湿颗粒干燥→ 整粒与分级→ 装袋
2.颗粒剂的质量检查
主要检查项目有外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异
粒度:不能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
干燥湿重:于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应减压干燥,减失重量不得超过2%。
溶化性:供试品10g,热水200ml,搅5min,可溶性颗粒应全溶,或轻微浑浊,不得有异物。
装量差异:
平均装量或标示装量装量 差异限度
1.0g及1.0g以下 ±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6.0g以上 ±5%
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