风险,一些药品生产企业对正规的大医院采取限量批发的办法,让医院尽量在异物出现前用完。但在小型医院、诊所,该药品的使用安全性就缺少了这最后一道保障。
文件存漏洞被钻空子
2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶,并重新开展规范的研究,选用合适的药用包装材料”。
然而,这一文件的执行情况不容乐观。记者了解到,通知出台后的5个多月中,一些规模企业仍生产、销售该包装药品,一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”,价格为2.5元左右。
业内人士认为,原国家食品药品监督管理局的文件存在漏洞:只规定了一个技术标准,却没有出台细则加强督察监管。文件的“软肋”,让一些地方和企业钻了空子。
业内人士建议,主管部门应严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时,要完善药品招标定价机制,不能唯低价是从,要对药品成本进行合理核算,通过价格杠杆逐步提高注射液产品的包装质量。
■分析
“标准缺失”与“唯成本论”
原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告,分析了产生这一情况的制度性原因。
首先,该产品注册过程中,我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求,企业为降低生产成本,势必选用价格最低的钠钙玻璃。
其次,药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例,250ml玻璃瓶装
碳酸氢钠注射液,全国的最低中标价格为1.45元,最高为2.22元。但事实上,安全合格的进口中性硼硅玻璃瓶价格高达8元,国产价格也在4.5元左右,整瓶药品的中标价远低于一个合格药瓶的价格。如此一来,企业如果选用质量好的包装,就意味着失去市场。
来源:北京晨报
-----------医疗市场化是万恶之源。