包衣
1 包衣的目的和种类
目的： ①控制药物在胃肠道的释放部位：②控制药物在胃肠道的释放速度：③掩盖苦味或不良气味：④防潮避光增加药物的稳定性：⑤防止药物的配伍变化：⑥改善片剂的外观：
种类：糖衣和薄膜衣，薄膜衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型
2 包衣的方法：①滚转包衣又称锅包衣。②悬浮包衣又称流化或沸腾包衣。③压制包衣
3 包衣的材料和工序
⑴糖衣
①包隔离层 形成不透水的屏障，材料有：玉米朊（最好)、虫胶、CAP、明胶或阿拉伯胶。
②包粉衣层 交替加糖浆和滑石粉，目的是尽快消除片剂的棱角。
③包糖衣层 在粉衣层表面再包，使其表面光滑平整。材料为稀糖浆。
④包有色糖衣层 目的是使片剂美观和便于识别。所用材料为稀糖浆和食用色素。
⑤打光 目的是增加片剂的光泽和表面疏水性。所用材料为川蜡。
⑵薄膜衣：最佳方法是采用悬浮（流化)包衣技术，国内多用高效包衣机与埋管包衣机。
包衣材料分类
A胃溶型薄膜衣
① 羟丙基甲基纤维素（HPMC)，是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好。
② 羟基丙基纤维素（HPC)
③ 丙烯酸树脂IV 号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当
④ 聚乙烯吡咯烷酮（PVP) 有黏结和吸湿现象。
B肠溶型薄膜衣
1)邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP)；
2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP)；
3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP)；
4)苯乙烯马来酸共聚物（StyMA)；
5)丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
C水不溶型薄膜衣
1)乙基纤维素（EC)：产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%；
2)醋酸纤维素：具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
增塑剂：常用丙二醇、蓖麻油、PEG、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等
遮光剂：二氧化钛
第五节片剂的质量检查、处方设计及举例
1 片剂的质量检查
⑴外观性状
⑵片重差异
平均片重0.30 克以下，重量差异限度±7.5%；
平均片重0.30 克及以上，重量差异限度±5%
⑶脆碎度 通常脆碎度＜1%为合格。
⑷崩解时限 取6片，
普通压制片：应在15min内全部崩解
薄膜衣片：应在30min 内全部崩解
糖衣片：应在60min 内全部崩解
肠衣片：先在盐酸溶液（9-100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH 为6.8
磷酸盐缓冲液中1h 内应全部崩解。
含片：应在30min 内全部崩解或溶化。
舌下片：应在5min 内全部崩解或溶化。
可溶片：水温15℃~25℃，应在3min 内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0 的磷酸盐缓冲液中60min 内全部释放或崩解。
⑸溶出度或释放度 凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
⑹含量均匀度
凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装)量差异
结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定
A+S＞15.0，不符合规定
A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片
如 A+1.45S≤15.0，符合规定
A+1.45S＞15.0，不符合规定
