欧盟委员会29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。
2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。
为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。
据了解，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。
文森特表示，欧盟指令并非是要全面禁止中药。欧盟指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品将取决于成员国。
来源：京华时报
－－－－－－－－－－－只能说欧州人无福享用
－－－－－－－－－－－全盘把摸中药挥别欧盟负效应
中成药在欧盟注册失利，将会牵连欧盟的中医，甚至可能会让中医有医无药。而且，一旦中药在欧盟注册出现障碍，将会影响我国中药的国际化进程。
随着欧盟《传统植物药注册指令》（下称《指令》)生效，我国中成药因没在简易注册期内成功注册，将可能暂别欧盟市场。
受影响的不只是中成药
根据《指令》规定，实施简易注册的传统植物药必须符合以下4个要求：必须是非处方药，并限制了一些治疗危重疾病的传统植物药申请简化注册。允许口服、外用或吸入制剂，限制了传统植物药的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程序；传统使用年限要符合要求，产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少在欧盟国家使用15年。如果在欧盟国家的使用年限少于15年，但其它条件符合要求，可进一步与有关药品管理部门协商，由药监部门向草药委员会提供有关资料，请求协调解决。产品的原料只有源于植物的产品才可实施简化程序；如果植物药中添加了维生素或矿物质，但只起辅助作用，也可按简化程序申请注册。
《指令》中提到的传统药简化注册涉及的对象是传统植物药，因此，对我国来说主要是中成药。很明显，除了使用年限难以符合要求外，对产品原料的要求也是我国中成药在欧盟注册的一种障碍。例如，德国不允许动物肝脏入药，这个规定就将中药里的精华
牛黄、蛇胆等药物排除在外。事实上，传统药品的原料多种多样，以我国中药为例，既有植物药，又有动物药，还有部分源于矿物。因此，“只有源于植物的产品才可实施简化程序”的规定对我国的一些特色中药在欧盟注册无疑设置了重重障碍。
据中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬分析，《指令》不仅对欧洲本地的传统药物市场产生重大影响，同时也会对我国中药产品出口欧盟产生一定影响。届时，不符合规定、未按时注册的传统药，如再不符合食品法规，则将受到严格管制，甚至撤出市场。目前，在欧盟植物药原料市场，我国提取物产品并未取得正式的原料药身份，出口到欧盟的药用原料多为粗提取物，并未直接供药用。如果根据《指令》的要求，很多制剂企业的产品将被清出市场，这就意味着我国提取物产品也会失去很多直接或潜在的客户，整个市场容量可能会出现萎缩或呈现增长缓慢。
罗扬补充强调，中成药在欧盟注册失利，将会牵连欧盟的中医，甚至可能会让中医有医无药。而且，一旦中药在欧明注册出现障碍，将会影响我国中药的国际化进程。
各方仍在努力
中药出口欧盟的问题已经引起商务部门的高度重视。去年年底，商务部委托中国医药保健品进出口商会对此进行专门立项研究，并且已经结题。
罗扬表示，目前医保商会正在通过集体协商的方式，希望欧盟能将简易注册过渡期延长到2019年。虽然截至目前欧盟并未对此作出任何回应，但一旦欧盟的用药受到影响，相信会对《指令》进行更多的思考。
去年，在相关政府部门及医保商会的多次号召下，同仁堂、广州奇星以及兰州fo慈3家药企已经开始着手准备向欧盟的相关申报工作。据记者了解，目前相关企业仍处在材料准备阶段，因此，要在简易注册期内敲开欧盟大门似乎没有可能。
而与此相对的是，更多企业持观望态度：一方面是因为欧盟市场份额不大，另一方面是由于注册欧盟的技术和费用要求较高。而这些企业目前已经有不少在积极开拓东南亚以及美洲等新兴市场，期望以此来弥补欧盟市场的暂时损失。
医保商会统计数据显示，去年我国中成药出口欧盟的总额约为1200万美元，其中出口额最大的为英国，共538万美元，但相对全年1.93亿美元的中成药出口总额来说，欧盟市场并不算太大，并且每年对欧盟出口成药的企业也只有几十家。
尽管如此，罗扬表示，希望国内企业还是不要轻易放弃欧盟市场，建议出口企业加强与商会的合作，联合印度等有中成药出口的国家与欧盟进行交涉，争取简易注册延期。同时，商会也会组织企业与欧盟相关政府、企业或咨询公司进行合作，及时了解欧盟注册的最新技术和法规。
记者：李雨茵
来源：医药经济报
