网站首页
开云app安装不了怎么办
药师
护士
卫生资格
高级职称
住院医师
畜牧兽医
医学考研
医学论文
医学会议
开云app安装
网校
论坛
招聘
最新更新
网站地图
中医理论中医临床诊治中医药术语标准中国方剂数据库中医疾病数据库OCT说明书不良反应中草药图谱药物数据药学下载
您现在的位置: 医学全在线 > 中医理论 > 中医书籍 > 正文:卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程
    

中国生物制品规程:卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程

本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。1 菌种1.1 由…

本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。

1 菌种

1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10,应冻干保存于2~8℃。

1.3 菌种检定

1.3.1 培养特性

于37~39℃培养时,在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌苔。在牛胆汁马铃薯琼脂培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在苏通培养基上卡www.lindalemus.com/shouyi/介菌应浮于表面,为多皱、微黄色的菌膜。抗酸染色为抗酸杆菌。

1.3.2 毒力试验

用体重300~400g的同性健康豚鼠4只,各腹腔注射1ml菌液(5mg/ml),每周称体重,4~5周后解剖检查,大网膜上可出现脓疱,肠系膜淋巴结可能肿大,肝及其他脏器应无肉眼可见的结核病变。

1.3.3 安全试验

用体重300~400g的同性健康豚鼠6只,于股内侧皮下注射1ml菌液(10mg/ml),注射前称体重,注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结变化,每2周称体重1次www.lindalemus.com/pharm/。6周解剖3只,满3个月将3只豚鼠解剖,检查,应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时,应做涂片和组织切片检查,并采取部分病灶研磨,加少量生理盐水混匀,皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡,应解剖检查,依上法处理。若死亡2只以上,应重试。

2 制造

按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》2.1~2.9项进行。

3 浓缩物检定与效期

按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》3.1~3.8项进行。

4 BCG—PPD的稀释、分批、分装

按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》4.1~4.3项进行。

5 成品检定

按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》5.1~5.6项进行。

6 保存与效期

保存于2~8℃暗处。自稀释检定合格之日起效期为1年。

...
关于我们 - 联系我们 -版权申明 -诚聘英才 - 网站地图 - 医学论坛 - 医学博客 - 网络课程 - 帮助
医学全在线 版权所有© CopyRight 2006-2046,
皖ICP备06007007号
百度大联盟认证绿色会员可信网站 中网验证
Baidu
map