本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。
1 抗原要求
1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。
1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。
1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。
2 制造
2.1 配方
每ml制剂中各种抗原成份含量如下：
百日咳菌45亿～90亿
精制白喉类毒素20Lf
精制破伤风类毒素5Lf
2.2 吸附剂配制，见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。
2.3 氢氧化铝稀释
以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.0～1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%（g /ml)，氯化钠含量补足至0.85%（g /ml)，高压蒸汽灭菌。
2.4 吸附
按计算量将精制白喉类毒素、精制破伤风类素及百日咳菌苗原液加入稀释好的吸附剂内。调节pH至5.8～7.2。
2.5 分批
同批www.lindalemus.com/kuaiji/吸附剂同批配合的原液同次吸附的制品为1批。如用大罐吸附时，所用抗原和吸附剂可以多批混合（精制类毒素不超过3批)，每罐为1批。
3 成品检定
3.1 物理化学检查
3.1.1 振摇后应呈均匀乳白色混悬液。不应有摇不散的凝块或异物。
3.1.2pH值应为5.8～7.2。
3.1.3 氯化钠含量为0.75%～0.9%(g /ml)。
3.1.4 硫柳汞含量为1.0%～0.5%(mg /ml)。
3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。
3.2 鉴别试验
抽取样品，另枸橼酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。
3.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
3.4 毒性试验
应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。
3.5 安全试验
3.5.1 小白鼠法
用体重18～20g之健康小白鼠5只，每只皮下注射检品0.5ml观察7日，不得有局部脓肿或死亡。
3.5.2 豚鼠法
用体得300～400g豚鼠，每批制品不少于4只，每只皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。
3.6 效力试验
3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验
每3批抽1批进行，应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。
3.6.2 白喉及破伤风类毒素的效力试验
每更换1批类毒素时进行。取体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml，第30天采血，将分离的血清等量混合，进行白喉及破伤风抗毒素单位测定。
3.6.2.1 白喉抗毒素单位测定
用Lr /300家兔皮内法，要求每ml血清达到0.25IU。
3.6.2.2 破伤风抗毒素单位测定
用L+/100小白鼠皮下法，要求每ml血清达到0.5IU。
3.6.2.3 白喉类毒素的效力试验亦可采用攻毒法。取体重300～350g豚鼠5只以上，每只皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻击白喉毒素200个MLD，观察7天，豚鼠死亡不得超过20%；同时另取体重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1个MLD毒素www.lindalemus.com作为对照，2只对照豚鼠应发病并于96小时内死亡，允许另1只较晚死亡或发病。
3.6.2.4 亦可按WHO推荐的效力检定方法（见《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》附录和《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》附录)。
4 保存与效期
应保存于2～8℃。自吸附之日起效期为1年半。
