本帖最后由 梁知行 于 2010/11/28 19:40 编辑 www.med126.com香港特区政府食物及卫生局局长周一岳27日表示，香港《中医药条例》12月3日生效后，未获注册的中成药将禁止在港售卖。
据特区政府卫生署资料，截至10月，香港业界共提出1．67万宗注册申请，其中含1．4万宗过渡性注册申请。根据资料，目前已有9150宗获过渡性注册，2130宗获正式注册，同时有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。
香港中医药管理委员会相关人士表示，中成药注册申请已进行多年，业界有充裕时间按法例要求作准备，多数产品已提出注册申请；仍未申请的，相信是因为产品检测结果不合格，或有小型生产商“自动弃权”。
周一岳提醒，条例生效后所有未经注册的中成药将不准在港售卖，如发现有人售卖，卫生署会跟进来源，一经查实，零售商也要负上刑责。
来源：新华网
－－－－－－－－－－－中药，能用好用活就是大医了。中药本来是药三分毒。
安全报告是难的。
甘草安全吧，食多了也会
水肿。
苹果食多了会
腹泻。。。
人材是重要。如李可，刘力红等用药会好很多，
药贵对症。
－－－－－－－－－－－药贵对症。本来是药三分毒。
－－－－－－－－－－－首先要尊重法律，才有中医药的广阔、灿烂前程，需要我们信士不懈努力，让世界大彻大悟，达到中医药在全世界受法律保护，深信会有这么一天。但人为的让中药受农药和其他化学物污染的问题确实存在，使中药怨受不白确实需要解决，才能让世人放心使用中药。至于土地中固有微量元素有时正是地道药材的本色，需分别对待之。
－－－－－－－－－－－严格点好，起码还能在香港买到安全点的药物。
－－－－－－－－－－－香港中医药条例生效 中成药出口难度加大
香港《中医药条例》生效，致使逾5000款中成药在港禁售，这成为中国中医药出口面临下跌趋势下，新增的一层“噩梦空间”。
香港政府食物及卫生局表示，香港《中医药条例》将于明天（12月3日)生效。而未获注册的中成药（包括大陆、香港以及其他地区制造)将禁止在港售卖。违禁者或负刑事责任。
广东某从事医药进出口的流通企业对记者表示，作为中药出口桥头堡的香港，作为世界各地消费中成药制品的重要参照地的香港，中药准入制度的突然收紧，势必让国内中药出口市场更加严酷。
禁售敲响严管警钟
“香港销售中药，是一张被西方许可的通行证，其更加严格的产品审核制度，将让更多的中药制造商望洋兴叹。”。
据港府卫生署资料，截至10月，共有1.67万宗注册申请提出，其中含1.4万宗过渡性注册申请。据南都驻香港记者了解，目前已有9150宗获过渡性注册，2130宗获正式注册，同时有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。
香港卫生署新闻发言人就此接受采访时表示，卫生署所以出台该项政策，主要关注点仍是药品安全。“我们主要是为了保证药品本身的品质，从而保障药品安全以及消费者的信心。”
记者获悉，为了尽量减少对中药业界的影响，香港卫生署此前已预留出过渡时间。条例为1999年3月1日后在香港制造、销售或为销售而供应的中成药，提供了一定期限的过渡性注册安排。12月3日后销售、进口或管有未经注册的中成药即属违法。
面对多达5000多种药物申请失败，港府表示业界有充裕时间按法例要求做准备，仍未申请的相信是因为产品检测结果不合格，或“自动弃权”。
据相关部门统计，这些产品中的大部分来自大陆，在香港，只有数百家生产中药的制造商。
港府相关部门提醒，所有未经注册的中成药在条例生效后将不准在港售卖，如发现有人售卖，卫生署将跟进查实，甚至负上刑责。
昨天，一位接近出口商的业内人士告诉南都记者，被香港列为禁止销售药品主要是因为“申请时因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告”，香港对药品审核标准远高于内地的表现值得反思。
据了解，GMP认证是药品进入国际市场的首要条件，而我国中药企业通过GMP认证的数量很少。目前，我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测、质量检测、包装贮存等方面尚缺乏统一的标准。
内地监管被指粗放
与此同时，国内有舆论指，与香港新规对比，内地中成药信息披露不够透明，成为管理严格的港府加大收束力度的原因之一。有指责认为，港府拒绝数千宗中药申请，足够说明内地在药品质量安全监管方面，依然存在粗放管理的现象。
业内人士透露，在药品注册和审批上，内地标准要“宽松”的多。该人士说，仅以2005年为例，药监局受理10009种新药报批，而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，其中只有136种最终通过批准。国内中药审批标准过宽、数量过多过滥一直受到指责。尽管我国近两年来在药品注册和审批上有“收紧”趋势，但总体上距离“严苛的标准”相差甚远。
香港“拒绝”部分中成药，同样有上述因素。前一段时间药监部门对维C
银翘片的审慎“提醒”，以及凤凰卫视对
龙胆泻肝丸毒副作用的披露等关于中药质量安全问题的曝光，让人对“粗糙的中药”进入国际市场表示疑虑。
香港市场尤为关键
香港严苛药政，是否从另外侧面直指中药制造的软肋？业内回答是肯定的。据了解，我国中药行业问题不容忽视。据统计，世界天然药物年贸易额达160亿美元，我国仅占3.6%的份额，且大部分为原料药和保健药；中医中药涉及的药材种植、加工、运输、贸易、制剂、运用等许多领域还没有得到有效整合；产品标准是制约中药国际化步伐的主要障碍。一个不算太老的数据是，截至2008年1月，全国1100多家中药饮片生产厂家中获得G M P证书的企业仅有307家。目前我国批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。
国家食品药品监督管理局相关人士公开对媒体说，内地尊重香港特别行政区关于中医药管理的法规制度。但“中成药的法规制度将不会有大的变化。”该人士称药监局将继续坚持对中医药实行依法监管；监管将以实现药品的“安全、有效、质量可控”为目标。
中国政府在1999年11月就已颁布《新药审批办法》，也严格规定了中药新药有关药理、毒理、临床、质量标准、稳定性、对照品及注射剂研究的技术要求。
业内人士认为，香港对于中药产业的桥头堡作用将越来越明显。香港是中成药出口额最大的出口地区，也是中药走向世界最重要的转口地，中成药在香港市场的营销环境对帮助中药开拓世界市场极其重要。香港长期以来处于我国中成药出口之冠的地位，香港中药市场每年的贸易额数十亿港币，其中有半数在本地使用，另一半为转口贸易。
中药国际市场具有优势排名的前四类市场为东南亚市场，日韩市场，欧洲市场和美国市场。除了前两类市场亲和力相对较强外，中药进入美国市场必先通过FD A认证，进入难度最大，欧洲次之。
来源：南方都市报
