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单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
科目 |
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一、临床实验室的 |
1．临床实验室的定义 |
临床实验室的定义 |
了解 |
1，2 |
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定义、作用和功能 |
2．临床实验室的作用和功能 |
临床实验室的作用和功能 |
了解 |
1，2 |
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二、临床 |
1．管理的定义 |
管理的定义 |
了解 |
1，2 |
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实验室管理的特性 |
2．成功的管理者必须具备的条件 |
成功的管理者必须具备的条件 |
了解 |
1，2 |
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3．实验室管理者 |
实验室管理者 |
了解 |
1，2 |
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4．实验室管理人员工作方式 |
实验室管理人员工作方式 |
了解 |
1，2 |
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三、临床 |
1．计划 |
计划 |
掌握 |
1，2 |
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实验室管 |
2．组织 |
组织 |
掌握 |
1，2 |
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理过程 |
3．领导 |
领导 |
掌握 |
1，2 |
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4．控制 |
控制 |
掌握 |
1，2 |
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四、临床实验室管 |
1．国际上临床实验室的管理模式 |
国际上临床实验室的管理模式 |
掌握 |
1，2 |
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理的政府行为 |
2．我国临床实验室的管理 |
（1)组建临床检验中心，负责临床实验室管理 |
掌握 |
1，2 |
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（2)编写部门规章和文件，实行规范化管理 |
掌握 |
1，2 |
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（3)我国临床实验室质量管理未来发展趋势 |
掌握 |
1，2 |
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五、临床 |
1．实验室认可和 |
（1)认可 |
熟练掌握 |
1，2 |
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实验室认可 |
质量管理体系认证 |
（2)认证 |
熟练掌握 |
1，2 |
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2．通用标准和专用标准 |
（1)ISO 17025 |
熟练掌握 |
1，2 | |
|
（2)ISO 15189 |
熟练掌握 |
1，2 | ||
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3．我国临床实验室认可现状 |
我国临床实验室认可现状 |
掌握 |
1，2 | |
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4．质量管理的层次 |
（1)质量管理 |
掌握 |
1，2 | |
|
（2)质量控制 |
熟练掌握 |
1，2 | ||
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（3)质量保证 |
熟练掌握 |
1，2 | ||
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（4)质量体系 |
熟练掌握 |
1，2 | ||
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（5)质量管理 |
熟练掌握 |
1，2 |
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单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
科目 |
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（6)全面质量管理 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（7)质量评估与改进 |
掌握 |
1，2 |
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5．质量控制诸要 |
（1)设施与环境 |
熟练掌握 |
1，2 |
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素 |
（2)检验方法、仪器及外部供应品 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（3)操作手册 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（4)方法性能规格的建立和确认 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（5)仪器和检测系统的维护和功能检查 |
熟练掌握 |
1，2 |
|
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|
（6)校准和校准验证 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（7)室内质量控制 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（8)室间质量评价 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（9)纠正措施 |
熟练掌握 |
1，2 |
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（10)质控记录 |
熟练掌握 |
1，2 |
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6．质量保证诸要 |
（1)患者检测的管理 |
掌握 |
1，2 |
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|
素 |
（2)患者检测管理的评估 |
掌握 |
1，2 |
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|
（3)质量控制的评估 |
掌握 |
1，2 |
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（4)室间质评 (EQA)的评估 |
掌握 |
1，2 |
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（5)检测结果的比较 |
掌握 |
1，2 |
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（6)患者检测结果和患者信息的关系 |
掌握 |
1，2 |
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（7)人员的评估 |
掌握 |
1，2 |
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（8)交流 |
掌握 |
1，2 |
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|
（9)投诉调查 |
掌握 |
1，2 |
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（10)与工作人员共同审核质量保证 |
掌握 |
1，2 |
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（11)质量保证记录 |
掌握 |
1，2 |
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七、临床实验室质 |
1．质量管理体系的概念 |
质量管理体系的概念 |
了解 |
1，2 |
|
量管理体 |
2．质量管理体系 |
（1)组织结构 |
了解 |
1，2 |
|
系 |
的构成 |
（2)过程 |
了解 |
1，2 |
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（3)程序 |
了解 |
1，2 | ||
|
（4)资源 |
了解 |
1，2 |
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单元 |
细目 |
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要求 |
科目 |
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3．质量管理体系四要素之间的内在联系 |
质量管理体系四要素之间的内在联系 |
了解 |
1，2 |
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4．临床实验室质量管理体系的建 |
（1)临床实验室质量管理体系建立的依据 |
了解 |
1，2 |
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立 |
（2)实验室建立质量管理体系的要点 |
了解 |
1，2 |
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八、质量管理文件编写 |
1．质量体系文件的层次 |
质量手册；程序性文件；作业指导书（含检测细则、操作规程)；质量记录（表格、报告、记录等) |
熟练掌握 |
1，2 |
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|
2．质量手册 |
（1)质量手册的基本内容 |
掌握 |
1，2 |
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|
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（2)质量手册的结构 |
掌握 |
1，2 |
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3．程序性文件 |
（1)何谓程序性文件 |
掌握 |
1，2 |
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|
（2)程序性文件有哪些 |
掌握 |
1，2 |
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|
（3)程序性文件编写的一般要求 |
掌握 |
1，2 |
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（4)程序性文件的结构和内容 |
掌握 |
1，2 |
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4．作业指导书 |
（1)何谓作业指导书 |
掌握 |
1，2 |
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（2)标准化操作规程的编写 |
熟练掌握 |
1，2 |
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5．记录 |
（1)记录的分类及作用 |
掌握 |
1，2 |
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（2)临床管理中应有的记录 |
掌握 |
1，2 |
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（3)记录的保存 |
掌握 |
1，2 |
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6．临床实验室日常管理中应有的文件 |
临床实验室日常管理中应有的文件 |
掌握 |
1，2 |
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7．文件的编写、执行、管理 |
编写、执行、文件的修订、管理 |
掌握 |
1，2 |
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九、分析前质量保证 |
1．分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 |
分析前阶段定义 |
熟练掌握 |
2，3 |
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2．检验项目的正确选择 |
（1)检验项目的选择中临床实验室应做的工作 |
熟练掌握 |
2，3 | |
|
（2)检验项目选择的原则 |
熟练掌握 |
2，3 | ||
|
（3)检验项目的 “组合” |
熟练掌握 |
2，3 | ||
|
（4)申请单 |
熟练掌握 |
2，3 |
