| 药物分析 | |||
| 单 元 | 细 目 | 要 点 | 要 求 |
| 一、药物分析理论知识 | 1．总论 | （1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义 | 熟练掌握 |
| （2)药品质量标准 | 了解 | ||
| （3)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用 | 熟练掌握 | ||
| （4)常用的定性、定量分析方法 | 熟练掌握 | ||
| （5)化学结构与分析方法的关系 | 掌握 | ||
| 2．药物的杂质检查 | （1)杂质的来源 | 掌握 | |
| （2)一般杂质与特殊杂质的概念 | 掌握 | ||
| 3．复方制剂分析 | 分析方法的研究设计 | 了解 | |
| 4．药品质量标准的制定 | 制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据 | 了解 | |
| 5．体内药物分析 | 特点、方法以及在医院中的应用 | 熟练掌握 | |
| 二、药品质量控制 | 1．通则 | （1)药检的任务和技术要求 | 掌握 |
| （2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度 | 熟练掌握 | ||
| （3)药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤 | 熟练掌握 | ||
| （4)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义 | 熟练掌握 | ||
| （5)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定 | 掌握 | ||
| （6)医院用主要剂型的质量要求 | 熟练掌握 | ||
| 2．片剂、胶囊剂 | 各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片) | 熟练掌握 | |
| 3．注射剂和滴眼剂 | （1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 | 了解 | |
| （2)澄明度检查方法 | 了解 | ||
| （3)热原或细菌内毒素检查的方法 | 掌握 | ||
| （4)热原或细菌内毒素检查的临床意义 | 熟练掌握 | ||
| （5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求 | 熟练掌握 | ||
| （6)检漏方法医学全在线www.med126.com | 了解 | ||
| （7)对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂)检查的意义 | 了解 | ||
| 4．栓剂 | 融变时限检查的意义 | 了解 | |
| 5．软膏剂、眼膏剂 | （1)粒度检查的意义 | 掌握 | |
| （2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 | 掌握 | ||
| 6．气（粉)雾剂及喷雾剂 | 各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义 | 熟练掌握 | |
| 7．颗粒剂 | 粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 | 了解 | |
| 8．滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 | 装量、微生物限度检查的意义 | 了解 | |
| 9．透皮贴剂 | 重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义 | 了解 | |
| 三、药品中的杂质及有关检查 | 重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵盐、水分 | 检查方法及原理 | 掌握 |
| 四、药品的生物利用度及生物等效性 | 1．生物样品测定方法的基本要求 | （1)特异性 | 掌握 |
| （2)标准曲线与线性范围 | 掌握 | ||
| （3)精密度与准确度 | 掌握 | ||
| （4)最低定量限 | 掌握 | ||
| （5)样品稳定性 | 掌握 | ||
| （6)提取回收率 | 掌握 | ||
| （7)质控样品 | 掌握 | ||
| （8)质量控制 | 掌握 | ||
| 2．常规口服制剂试验的要求 | （1)受试者的选择 | 了解 | |
| （2)参比制剂，受试制剂 | 了解 | ||
| （3)试验设计 | 了解 | ||
| （4)服药剂量 | 了解 | ||
| （5)测定过程 | 了解 | ||
| （6)药物动力学分析 | 了解 | ||
| （7)结果计算 | 了解 | ||
| 五、药品检测方法的要求 | 1．准确度 | （1)含量测定方法的准确度 | 掌握 |
| （2)杂质定量测定的准确度 | 掌握 | ||
| （3)数据要求 | 掌握 | ||
| 2．精密度 | （1)重复性 | 掌握 | |
| （2)中间精密度 | 掌握 | ||
| （3)重现性 | 掌握 | ||
| （4)数据要求 | 掌握 | ||
| 3．专属性 | （1)鉴别反应 | 掌握 | |
| （2)含量测定及杂质鉴定 | 掌握 | ||
| 4．检测限 | （1)信噪比法 | 了解 | |
| （2)数据要求 | 了解 | ||
| 5．定量限 | 概念 | 熟练掌握 | |
| 6．线性 | （1)概念 | 掌握 | |
| （2)数据要求 | 掌握 | ||
| 7．范围 | （1)概念 | 掌握 | |
| （2)有关规定 | 掌握 | ||
| 8．耐用性 | 概念医学全在线www.med126.com | 了解 | |
| 六、各类药物的特征性鉴别反应、典型离子基团及定量反应 | 1．巴比妥类 | （1)水解反应 | 掌握 |
| （2)与银盐的反应 | 掌握 | ||
| （3)与香草醛的反应 | 掌握 | ||
| 2．芳酸及芳胺类 | （1)三氯化铁反应 | 掌握 | |
| （2)重氮化-偶合反应 | 掌握 | ||
| （3)茚三酮反应 | 掌握 | ||
| 3．生物碱类 | （1)沉淀反应 | 掌握 | |
| （2)显色反应 | 掌握 | ||
| 4．维生素类 | （1)维生素A | 掌握 | |
| （2)维生素B1 | 掌握 | ||
| （3)维生素C | 掌握 | ||
| （4)维生素E | 掌握 | ||
| 5．甾体激素类 | 与强酸的呈色反应 | 掌握 | |
| 6．β-内酰胺类抗生素 | 羟肟酸铁反应 | 掌握 | |
| 7．氨基糖苷类抗生素 | （1)茚三酮反应 | 掌握 | |
| （2)麦芽酚反应 | 掌握 | ||
| 8．强心苷类药物 | 鉴别反应 | 掌握 | |
