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2014年度初级药士考试辅导:浸出制剂的工艺设计一般程序

来源:本站原创 更新:2014/4/3 卫生资格论坛

2014年初级药士考试辅导:浸出制剂的工艺设计一般程序

一、工艺设计的一般程序

1、调查研究

在工艺设计前首先对其品种的有关内容进行必要的文献调研:

(1)药物的名称(别名、商品名)、来源、产地、采制时间及部位、鉴别、成分(有效成分、无效成分、辅助成分)等。

(2)药材成分的理化性质、成分的结构特性、溶解度、挥发性、酸碱度、分离提取方法及分析方法等。

(3)药理特征与医疗用药要求药材性能、成分的药理作用、毒副作用、药材中复合成分的多效性,复方药材及辅料的协同、拮抗作用等。如有效成分已知的,了解其相关的药动学参数,其在体内的吸收、分布、代谢过程。

(4)药材有效成分的稳定性有效成分对热、光、湿及生产过程的稳定性医学.全在线www.lindalemus.com,稳定的pH范围,对包装材料及贮存的要求等。

2、拟定浸出制剂的类型、设计处方、试制及确定浸出工艺

(1)根据主药的性质,结合医疗要求及各类浸出剂型的特点,初步选定剂型类型。

(2)拟定剂型的规格、精选药物、酌定用量、组方,一般同时设计几个处方,选用适宜的溶剂和浸出工艺,进行小量试制。

(3)对小量试样进行质量检查,并进行有效性、稳定性及安全性试验。

(4)比较分析各个处方的试样,优选较好的处方和工艺,选择包装材料,必要时进行临床疗效考察。

(5)中试放大试验,制定制剂质量标准,提供生产依据或向药政部门报批审查。

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