2014年初级药士考试辅导：浸出制剂的工艺设计一般程序
一、工艺设计的一般程序
1、调查研究
在工艺设计前首先对其品种的有关内容进行必要的文献调研：
（1)药物的名称（别名、商品名)、来源、产地、采制时间及部位、鉴别、成分（有效成分、无效成分、辅助成分)等。
（2)药材成分的理化性质、成分的结构特性、溶解度、挥发性、酸碱度、分离提取方法及分析方法等。
（3)药理特征与医疗用药要求药材性能、成分的药理作用、毒副作用、药材中复合成分的多效性，复方药材及辅料的协同、拮抗作用等。如有效成分已知的，了解其相关的药动学参数，其在体内的吸收、分布、代谢过程。
（4)药材有效成分的稳定性有效成分对热、光、湿及生产过程的稳定性医学.全在线www.lindalemus.com，稳定的pH范围，对包装材料及贮存的要求等。
2、拟定浸出制剂的类型、设计处方、试制及确定浸出工艺
（1)根据主药的性质，结合医疗要求及各类浸出剂型的特点，初步选定剂型类型。
（2)拟定剂型的规格、精选药物、酌定用量、组方，一般同时设计几个处方，选用适宜的溶剂和浸出工艺，进行小量试制。
（3)对小量试样进行质量检查，并进行有效性、稳定性及安全性试验。
（4)比较分析各个处方的试样，优选较好的处方和工艺，选择包装材料，必要时进行临床疗效考察。
（5)中试放大试验，制定制剂质量标准，提供生产依据或向药政部门报批审查。
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