2015年临床医学工程技术考试大纲-相关专业知识

单元

细目

要点

初级士

初级师

中级

一、相
关 法 律 法 规

1. 有 关医疗
仪 器 设备管 理法规、条例 和标准

（1)医疗器械监督管理条例
（2)医疗器械实行分类管理
（3)医疗器械实行产品生产 注册制度
（4)进口医疗器械管理
（5)医疗器械注册管理
（6)FDA.CE
（7)医疗器械不良事件监测

了解

掌握

掌握

二、计 量 与 质控

1. 中 华人民 共 和 国计量 法

（1)国际计量术语单位、国 家法定计量单位、计量单位换 算
（2)国际单位制中具有专业 名称的导出单位 医学全在.线网.站.搜集
（3)强制检定的医用工作计 量器具及检定

掌握 了解 掌握

掌握 掌握 掌握

熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握

2. 常 用医用
工 作 计量器 具

（1)血压计压力表及其他力
学计量器具的计量检定项目
（2)心脑电图机、心电监护 仪计量检定项目
（3)生化、光学分析仪计量检 定项目
（4)B 超声学及超声设备计量 检定项目

掌握 了解 了解 了解

掌握 了解 了解 了解

熟练掌握 掌握 掌握 掌握

3. 质 控方法
与标准

（1)当前大型设备质控品种
（2)应用质量控制项目及质 量管理证件
（3)新安装设备验收检测的 方法及检测标准依据
（4)常用医疗仪器的质控

了解
了解 了解
了解

了解
了解 了解
了解

掌握
掌握 掌握
了解