2016年初级中药师考试大纲-相关专业知识(药事管理学)

十、药品不良
反应监测报告制度与药品召
回制度

（一)药品不良反应报告制度概述

1.药品不良反应的含义与类别

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2.药品不良反应报告制度的发展

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（二)药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

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（三)药品召回制度

药品使用单位在药品召回中的义务

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十一、药品注册管理办法

主要内容

1.药品注册程序 医学全在.线.提供, www.lindalemus.com

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2.药品批准文号的格式

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十二、药品经
营质量管理规范

（一)药品批发的质量管理

1.仓库设施、设备要求

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2.药品质量验收的要求

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3.药品储存的要求

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（二)药品零售的质量管理

1.营业场所和仓库设备的要求

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2.药品购进和验收

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十三、中医药
条例

（一)中医医疗机构与从业人员

1.中医医疗机构的管理与要求

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2.中医从业人员的要求

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（二)中医药发展的保障措施

1.政府、单位、组织和个人的作用

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2.加强中医药资源管理

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3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

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十四、中药知
识产权保护

（一)知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

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（二)中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

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（三)与贸易有关的知识产权协议（TRIPS)

1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

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2.TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

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十五、药品包装、标签和说
明书的管理

（一)药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

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（二)药品包装管理

药品包装管理的主要内容

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（三)药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

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十六、《药品管理法》

（一)药品经营企业管理

1.药品经营企业开办条件

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2.药品经营活动的管理

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（二)医疗机构的药剂管理

1.医疗机构配备药学技术人员的规定

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2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

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（三)药品管理

1.特殊管理的药品

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2.进出口药品的管理

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3.假药与劣药管理

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（四)药品价格和广告的管理

1.药品价格管理

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2.药品广告管理

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（五)法律责任

医疗机构相关违法行为的法律责任

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