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2017年最新版主管药师中级师考试大纲-药物分析(基础知识)：
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单 元 |
细 目 |
要 点 |
要 求 |
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一、药品质 量标准 |
1．概述 |
（1)药品质量控制目的与质量管理的意义 |
了解 |
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（2)全面控制药品质量 |
掌握 | ||
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2．药品质量标准 |
（1)药品质量标准 |
了解 | |
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(2) 医学.全在.线搜.集整理 . www.lindalemus.com中国药典 |
掌握 | ||
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（3)制定药品质量标准的基本原则与依据 |
了解 | ||
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3.常用分析的方法 |
（1)定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色 |
掌握 | |
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（2)定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法 |
掌握 | ||
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二、药品质 量控制 |
1．通则 |
（1)药检的任务和技术要求 |
掌握 |
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（2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟 |
熟练掌握 | ||
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（3)药检程序：取样、鉴别、检查、含量测定 |
掌握 | ||
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（4)药物制剂质量控制的常见通用项目：重量 |
掌握 | ||
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2．片剂、胶囊剂 |
各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼 片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释 |
掌握 | |
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3．注射剂和滴眼剂 |
（1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差 |
了解 | |
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（2)可见异物检查方法 |
了解 | ||
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（3)热原或细菌内毒素检查的临床意义与方法 |
掌握 | ||
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（4)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射 |
掌握 | ||
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（5)检漏方法 |
了解 | ||
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（6)滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微 |
了解 | ||
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4．栓剂 |
质量检查项目，融变时限检查的意义 |
了解 |
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二、药品质 量控制 |
5．软膏剂、眼膏剂 |
（1)粒度检查的意义 |
掌握 |
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（2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏， 医学.全在.线搜.集整理 . www.lindalemus.com用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 |
掌握 | ||
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6．气（粉)雾剂及 喷雾剂 |
各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、每瓶总 喷次、每揿主药含量、每喷喷量、雾滴（粒) 分布、喷射速率、喷出总量的含义和意义 |
熟练掌握 | |
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7．颗粒剂 |
粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 |
了解 | |
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8．滴耳剂、滴鼻剂 |
装量、微生物限度检查的意义 |
了解 | |
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9．透皮贴剂 |
含量均匀度、释放度检查的含义和意义 |
了解 | |
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10. 混悬剂 |
质量检查的项目和意义 |
了解 | |
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11. 膜剂 |
质量检查的项目和意义 |
了解 | |
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12. 乳剂 |
质量检查的项目和意义 |
了解 | |
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13．复方制剂分析 |
复方制剂分析的特点与要求 |
了解 | |
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三、药品中 的杂质及其 检查 |
1．药物中的杂质 |
（1)杂质的来源 |
了解 |
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（2)一般杂质与特殊杂质的概念 |
了解 | ||
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2.检查方法及原理 |
（1)重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁、铵 |
掌握 | |
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四、药品检 测方法的要 求 |
1．准确度 |
（1)含量测定方法的准确度 |
掌握 |
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（2)杂质定量测定的准确度 |
了解 | ||
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（3)数据要求 |
了解 | ||
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2．精密度 |
（1)重复性 |
掌握 | |
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（2)中间精密度 |
掌握 | ||
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（3)重现性 |
掌握 | ||
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（4)数据要求 |
了解 | ||
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3．专属性 |
（1)鉴别反应 |
掌握 | |
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（2)含量测定及杂质鉴定 |
掌握 | ||
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4．检测限 |
（1)信噪比法 |
了解 | |
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（2)数据要求 |
了解 | ||
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5．定量限 |
（1)概念 |
掌握 | |
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6．线性 |
（1)概念 |
掌握 | |
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（2)数据要求 |
了解 | ||
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7．范围 |
（1)概念 |
掌握 | |
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（2)有关规定 |
掌握 | ||
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8．耐用性 |
（1)概念 |
掌握 | |
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五、典型药 物的分析 |
1．苯巴比妥 |
（1)鉴别：丙二酰脲反应 |
掌握 |
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（2)有关物质检查 |
了解 | ||
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（3)含量测定：银量法 |
掌握 | ||
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2．阿司匹林 |
（1)鉴别：三氯化铁反应 |
掌握 | |
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（2)游离水杨酸的检查 |
掌握 |
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