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初级药士《答疑周刊》2018年第9期

    

初级药士《答疑周刊》2018年第9期

问题索引:

1.【问题】我国现行的药典及各部主要内容,总结如下。

2.【问题】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件,总结如下。

具体解答:

1.【问题】我国现行的药典及各部主要内容,总结如下。

我国现行药典是2015年版,正确表达为《中国药典》2015年版,由一部、二部、三部、四部组成。

一部收载中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂;三部收载生物制品;2015版药典首次将通则、药用辅料单独成卷作为四部。凡例在每一部中均有。

2.【问题】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件,总结如下。

《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP);

《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP);

《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP);

《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)。

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