初级药师《答疑周刊》2018年第10期
问题索引:
1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些?如下题,如何作答?
2.【问题】关于注射剂的附加剂,如下题,如何作答?
3.【问题】关于热原性质,如下题,如何作答?
具体解答:
1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些?如下题,如何作答?
【解答】注射剂的一般质量要求
①pH:注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4~9的范围内;②渗透压:要求与血浆的渗透压相等或相近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;③稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效;④安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全;⑤澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒;⑥无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物;⑦无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
2.【问题】关于注射剂的附加剂,如下题,如何作答?
下列注射剂附加剂中可作抑菌剂的是
A.乳糖
B.甘氨酸
C.苯甲醇
D.聚氧乙烯蓖麻油
E.卵磷脂
【答案】C
【解析】关于注射剂附加剂如下表:
附加剂 |
举例 |
螯合剂 |
EDTA-2Na |
抗氧剂 |
|
助悬剂 |
羧甲基纤维素、明胶、果胶 |
稳定剂 |
肌酐、甘氨酸、烟酰胺 |
增溶剂、润湿或乳化剂 |
|
抑菌剂 |
苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 |
等渗调节剂 |
|
局麻剂 |
|
填充剂 |
乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保护剂 |
蔗糖、麦芽糖、乳糖 |
3.【问题】关于热原性质,如下题,如何作答?
下列不属于热原性质的是
A.耐热性
B.水溶性
C.滤过性
D.不挥发性
E.氧化性
【答案】E
【解析】热原的性质包括:①耐热性:热原在60℃加热1小时不受影响,100℃加热也不降解,但在250℃、30~45分钟,200℃、60分钟或180℃,3~4小时可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌法中热原不易被破坏;②过滤性:热原体积小,为1~5nm,一般的滤器均可通过,即使微孔滤膜也不能截留,但可被活性炭吸附;③水溶性:由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于水;④不挥发性:热原本身不挥发,但在蒸馏时,可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水,故应设法防止;⑤被氧化性:热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等破坏,超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。不具有氧化性,所以选E。