主管药师《答疑周刊》2018年第10期
问题索引：
1.【问题】片剂的质量检查项目，总结如下。
2.【问题】片剂的崩解时限判断，如下题，如何作答？
3.【问题】注射剂中热原与细菌内毒素的检查，总结如下。
具体解答：
1.【问题】片剂的质量检查项目，总结如下。
①重量差异检查
重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂的重量差异限度如下表：
|
平均重量 |
重量差异限度 |
|
0.30g以下 |
±7.5% |
|
0.30g或0.30g以上 |
±5% |
②崩解时限检查
崩解时限指口服固体制剂在规定的条件下，以规定的方法检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
各种片剂崩解时限检查的条件：
|
剂型 |
崩解介质 |
崩解时间（分钟) |
温度（℃) |
|
片剂 |
水 |
15 |
37±1 |
|
糖衣片/薄膜衣片 |
盐酸溶液（9→1000) |
60/30 |
同上 |
|
肠溶衣片 |
盐酸溶液（9→1000) |
120 |
同上 |
|
磷酸盐缓冲液（pH6.8) |
60 |
同上 | |
|
舌下片 |
同上 |
5 |
同上 |
|
可溶片 |
同上 |
3 |
15～25 |
|
泡腾片 |
水 |
5 |
15～25 |
结果判断:各片应在规定的时间内全部崩解。如有1片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
2.【问题】片剂的崩解时限判断，如下题，如何作答？
薄膜衣片的崩解时限检查的限度规定为
A.5分钟
B.15分钟
C.30分钟
D.60分钟
E.120分钟
【答案解析】C
普通片剂的崩解时间是15分钟,糖衣片的崩解时间是60分钟。薄膜衣片的崩解时间是30分钟。
3.【问题】注射剂中热原与细菌内毒素的检查，总结如下。
①热原：系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，其中由革兰阴性菌产生的致热物质的致热能力最强。
家兔法检查：将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
②细菌内毒素：是革兰阴性菌细胞壁的组分，由脂多糖和微量蛋白组成，其量用内毒素单位（EU)表示。热原主要来源于细菌内毒素。
鲎试剂法检查：利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。包括凝胶法和光度测定法。
热原或细菌内毒素的检查，二者选一。
