2019年初级药师考试大纲-相关专业知识
药剂学
| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 |
| 一、绪论 | 1.概述 | （1)药剂学的概念与任务 | 掌握 |
| （2)剂型、制剂、制剂学等名词的含义 | 掌握 | ||
| （3)药剂学的分支学科 | 了解 | ||
| 2.药物剂型与DDS | （1)药物剂型的重要性 | 熟练掌握 | |
| （2)药物剂型的分类 | 掌握 | ||
| （3)药物的传递系统 | 了解 | ||
| 3.辅料在药剂中的应用 | 掌握 | ||
| 4.微粒分散系的主要性质与特点 | （1)微粒大小与测定方法及临床意义 | 熟练掌握 | |
| （2)絮凝与反絮凝 | 掌握 | ||
| 5.药典与药品标准简介 | （1)药典 | 掌握 | |
| （2)药品标准 | 掌握 | ||
| （3)处方药与非处方药 | 掌握 | ||
| （4)GMP | 了解 | ||
| 6.制剂设计的基础 | （1)给药途径和剂型的确定 | 掌握 | |
| （2)制剂设计的基本原则 | 了解 | ||
| （3)制剂的剂型与药物吸收 | 掌握 | ||
| （4)制剂的评价与生物利用度 | 掌握 | ||
| 二、液体制剂 |
1.药物溶液的形成理论 | （1)药物溶剂的种类及性质 | 掌握 |
| （2)药物的溶解度与溶出度 | 熟练掌握 | ||
| （3)药物溶液的性质与测定方法 | 了解 | ||
| 2.表面活性剂 | （1)表面活性剂的概念与特点 | 掌握 | |
| （2)表面活性剂的分类 | 掌握 | ||
| （3)表面活性剂的基本性质和应用 | 掌握 | ||
| （4)表面活性剂的生物学性质 | 了解 | ||
| 3.液体制剂的简介 | （1)液体制剂的特点 | 掌握 | |
| （2)液体制剂的分类与质量要求 | 熟练掌握 | ||
| （3)液体制剂的溶剂和附加剂 | 了解 | ||
| 4.低分子溶液剂与高分子溶液 | （1)溶液剂、芳香水剂与糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂与涂剂 | 掌握 | |
| （2)高分子溶液剂的概念与性质 | 了解 | ||
| （3)高分子溶液剂的制备 | 了解 | ||
| 5.溶胶剂 | （1)溶胶剂的概念、构造与性质 | 了解 | |
| （2)溶胶剂的制备 | 了解 | ||
| 6.混悬剂 | （1)混悬剂的概念与性质 | 掌握 | |
| （2)混悬剂的稳定剂 | 熟练掌握 | ||
| （3)混悬剂的制备与质量评价 | 了解 | ||
| 7.乳剂 | （1)乳剂的概念与特点 | 掌握 | |
| （2)乳剂的乳化剂 | 掌握 | ||
| （3)乳剂的形成的理论 | 了解 | ||
| （4)乳剂的稳定性 | 熟练掌握 | ||
| （5)乳剂的制备与质量评价 | 了解 | ||
| 8.不同给药途径用液体制剂 | （1)搽剂、涂膜剂与洗剂 | 了解 | |
| （2)滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂 | 了解 | ||
| （3)合剂 | 了解 | ||
| 三、灭菌制剂与无菌制剂 | 1.灭菌与无菌制剂常用的技术 | （1)灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 | 熟练掌握 |
| （2)物理灭菌技术 | 熟练掌握 | ||
| （3)化学灭菌法技术 | 掌握 | ||
| （4)无菌操作法 | 掌握 | ||
| 2.注射剂（小容量注射剂) | （1)注射剂的分类和给药途径 | 熟练掌握 | |
| （2)注射剂的特点和一般质量要求 | 掌握 | ||
| （3)注射剂的处方组分 | 了解 | ||
| （4)注射剂的工艺流程 | 了解 | ||
| （5)注射用水的质量要求及其制备 | 了解 | ||
| （6)热原 | 掌握 | ||
| （7)注射容器的制备与质量检查 | 了解 | ||
| （8)典型注射剂处方与制备工艺分析 | 掌握 | ||
| 3.输液（大容量注射剂) | （1)输液的分类与质量要求 | 了解 | |
| （2)输液的制备与质量检查 | 了解 | ||
| （3)输液主要存在的问题及解决方法 | 熟练掌握 | ||
| （4)典型输液处方与制备工艺分析 | 了解 | ||
| 4.注射用无菌粉末 | （1)注射用无菌分装产品 | 了解 | |
| （2)注射用冻干制品 | 掌握 | ||
| 5.眼用液体制剂 | （1)眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 | 掌握 | |
| （2)滴眼剂与洗眼剂 | 了解 | ||
| （3)滴眼剂的制备、处方及制备工艺分析 | 了解 | ||
| （4)眼用制剂的新进展 | 了解 | ||
| 6.其他灭菌与无菌制剂 | （1)体内植入制剂 | 了解 | |
| （2)创面用制剂 | 了解 | ||
| （3)手术用制剂 | 了解 | ||
| 7.注射给药系统的新进展 | 了解 | ||
| 四、固体制剂 | 1.粉体学基础 | （1)粉体学的性质 | 掌握 |
| （2)粉体的密度与孔隙率 | 掌握 | ||
| （3)粉体的流动性与充填性 | 掌握 | ||
| （4)粉体的吸湿性与润湿性 | 了解 | ||
| （5)粉体的黏性、凝聚性与压缩性 | 了解 | ||
| 2.固体制剂简介 | （1)固体制剂的共同特点 | 掌握 | |
| （2)固体制剂的制备工艺与体内吸收途径 | 掌握 | ||
| （3)Noyes-Whitney方程 | 了解 | ||
| 3.散剂 | （1)散剂的概念与特点 | 了解 | |
| （2)散剂的制备 | 掌握 | ||
| （3)散剂的质量检查 | 了解 | ||
| 4.颗粒剂 | （1)颗粒剂的概念与特点 | 掌握 | |
| （2)颗粒剂的制备与质量检查 | 了解 | ||
| 5.片剂 | （1)片剂的概念、特点与分类 | 熟练掌握 | |
| （2)片剂常用的辅料 | 熟练掌握 | ||
| （3)片剂的制备方法与分类 | 掌握 | ||
| （4)湿法制粒技术 | 了解 | ||
| （5)固体的干燥、整粒与混合 | 了解 | ||
| （6)压片（包括压片机的构造、片重的计算及影响片剂成型的因素)、质检与 | 了解 | ||
| 6.包衣片剂 | （1)糖包衣工艺与材料 | 了解 | |
| （2)薄膜包衣工艺与材料 | 掌握 | ||
| （3)包衣的方法与设备 | 了解 | ||
| 7.胶囊剂 | （1)胶囊剂的概念、特点与分类 | 掌握 | |
| （2)胶囊剂的制备与质量检查 | 掌握 | ||
| 8.滴丸剂与膜剂 | （1)滴丸剂的概念与特点 | 了解 | |
| （2)滴丸剂的制备（常用基质、制备方法) | 了解 | ||
| （3)膜剂的概念与特点 | 了解 | ||
| （4)成膜材料 | 了解 | ||
| （5)制备工艺及质量要求 | 掌握 | ||
| 五、半固体制剂 | 1.软膏剂与乳膏剂 | （1)软膏剂的概念、特点与分类 | 熟练掌握 |
| （2)软膏剂的基质与附加剂 | 熟练掌握 | ||
| （3)软膏剂的的制备及举例 | 掌握 | ||
| （4)软膏剂的质量检查 | 了解 | ||
| 2.眼膏剂 | （1)眼膏剂的概念、分类与组成 | 掌握 | |
| （2)眼膏剂的制备与质量检查 | 了解 | ||
| 3.凝胶剂 | （1)凝胶剂的概念与分类 | 熟练掌握 | |
| （2)水性凝胶剂的基质 | 掌握 | ||
| （3)水性凝胶剂的制备与举例 | 了解 | ||
| 4.栓剂 | （1)栓剂概念、分类与一般质量要求 | 掌握 | |
| （2)栓剂处方组成 | 熟练掌握 | ||
| （3)栓剂的制备与举例 | 了解 | ||
| （4)栓剂的治疗作用及临床应用 | 熟练掌握 | ||
| （5)栓剂的质量评价 | 了解 | ||
| 六、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 | 1.气雾剂 | （1)气雾剂的概念、特点与分类 | 掌握 |
| （2)气雾剂的吸收 | 掌握 | ||
| （3)气雾剂的组成 | 熟练掌握 | ||
| （4)气雾剂的处方类型与质量评定 | 掌握 | ||
| 2.喷雾剂与粉雾剂 | （1)喷雾剂 | 掌握 | |
| （2)粉雾剂 | 掌握 | ||
| 七、浸出制剂 | 1．浸出操作与设备 | （1)药材的预处理 | 了解 |
| （2)浸出过程 | 掌握 | ||
| （3)影响浸出的因素 | 掌握 | ||
| （4)浸出方法与设备 | 了解 | ||
| （5)浸出液的蒸发与干燥 | 了解 | ||
| 2．常用的浸出制剂 | （1)汤剂、酒剂、酊剂 | 了解 | |
| （2)浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂 | 掌握 | ||
| （3)浸出制剂的质量 | 了解 | ||
| 3．中药成方制剂的制备工艺与质量控制 | （1)中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊 剂及注射剂 |
了解 | |
| （2)中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏 剂、巴布剂 |
了解 | ||
| 八、制剂新技术 | 1.固体分散体的制备技术 | （1)固体分散体的概念、特点及类型 | 熟练掌握 |
| （2)固体分散体的载体材料及制备方法 | 掌握 | ||
| （3)固体分散体的速释与缓释原理 | 了解 | ||
| （4)固体分散体的验证 | 了解 | ||
| （5)固体分散体的稳定性 | 了解 | ||
| 2.包合物的制备技术 | （1)包合物的概念、特点 | 掌握 | |
| （2)包合材料及制备方法 | 掌握 | ||
| （3)包合过程与药物的释放 | 了解 | ||
| （4)包合物的的验证 | 了解 | ||
| 3.聚合物胶束、纳米乳与亚微乳的制备技术 | （1)基本概念 | 掌握 | |
| （2)常用的载体材料 | 了解 | ||
| （3)聚合物胶束的形成机理与制备 | 掌握 | ||
| （4)纳米乳的的形成与制备 | 了解 | ||
| （5)亚微乳的制备 | 掌握 | ||
| （6)质量评价 | 了解 | ||
| 4.纳米粒与亚微粒的制备技术 | （1)基本概念 | 掌握 | |
| （2)纳米粒与亚微粒的制备及质量评价 | 了解 | ||
| （3)固体脂质纳米粒、磁性纳米粒与亚微粒的制备 | 了解 | ||
| （4)纳米粒与亚微粒的修饰与稳定性 | 了解 | ||
| 5.缓释、控释制剂 | （1)缓释、控释制剂的释药原理与方法 | 熟练掌握 | |
| （2)缓释、控释制剂的设计 | 掌握 | ||
| （3)缓释、控释制剂的体内外评价 | 掌握 | ||
| 6.迟释制剂 | （1)口服定时释药系统 | 掌握 | |
| （2)口服定位释药系统 | 掌握 | ||
| 7.靶向制剂 | （1)靶向制剂的概念 | 掌握 | |
| （2)被动靶向制剂 | 掌握 | ||
| （3)主动靶向制剂 | 掌握 | ||
| （4)物理化学靶向制剂 | 掌握 | ||
| 8.透皮给药制剂 | （1)透皮给药制剂的概念与分类 | 掌握 | |
| （2)透皮给药制剂的吸收途径及影响因素 | 掌握 | ||
| （3)透皮给药制剂常用的吸收促进剂及高分子材料 | 掌握 | ||
| （4)透皮给药制剂的制备工艺 | 掌握 | ||
| 九、生物技术药物制剂 | 1.基本概念 | （1)生物技术药物的研究概况 | 掌握 |
| （2)生物技术药物的结构特点与理化性质 | 掌握 | ||
| 2.蛋白质类药物制剂 | （1)蛋白质类药物制剂的处方工艺 | 了解 | |
| （2)蛋白质类药物新型给药系统 | 了解 | ||
| （3)蛋白质类药物制剂的评价方法 | 了解 | ||
| 十、药物制剂稳定性 | 1.基本概念 | （1)药物制剂稳定性的意义 | 掌握 |
| （2)药物制剂稳定性的化学动力学基础 | 掌握 | ||
| （3)制剂中药物化学降解途径 | 掌握 | ||
| 2.影响药物制剂降解的因素与稳定化方法 | （1)处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 | 熟练掌握 | |
| （2)外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 | 熟练掌握 | ||
| 3.药物与药品稳定性试验方法 | （1)原料药与药物制剂稳定性试验方法 | 掌握 | |
| （2)稳定性重点考查项目 | 掌握 | ||
| （3)有效期统计分析 | 了解 | ||
| （4)经典恒温法 | 了解 | ||
| （5)固体制剂稳定性试验特殊要求和方法 | 了解 | ||
| （6)新药开发过程中药物的稳定性研究 | 了解 |
