2020年度卫生资格临床医学检验技术中级考试大纲-临床实验室质量管理

单 元

细 目

要 点

要 求

科目

一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 、 作
用 和 功 能
口

1．临床实验室的定义

临床实验室的定义

了解

1，2

2．临床实验室的作用和功能

临床实验室的作用和功能

了解

1，2

二 、 临 床 实 验 室 管
理的特性

1．管理的定义

管理的定义

了解

1，2

2．成功的管理者
必须具备的条件

成功的管理者必须具备的条件

了解

1，2

3．实验室管理者

实验室管理者

了解

1，2

4．实验室管理人 员工作方式

实验室管理人员工作方式

了解

1，2

三 、 临 床 实 验 室 管 理过程

1．计划

计划

掌握

1，2

2．组织

组织

掌握

1，2

3．领导

领导

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四 、 临 床 实 验 室 管 理 的 政 府
行为口

1．国际上临床实 验室的管理模式

国际上临床实验室的管理模式

掌握

1，2

2．我国临床实验 室的管理

（1)组建临床检验中心，负责 临床实验室管理

掌握

1，2

（2)编写部门规章和文件，实 行规范化管理

掌握

1，2

（3)我国临床实验室质量管理 未来发展趋势

掌握

1，2

五 、 临 床 实 验 室 认
可

1．实验室认可和 质量管理体系认
证

（1)认可

熟练掌握

1，2

（2)认证

熟练掌握

1，2

2．通用标准和专 用标准

（1)ISO 17025

熟练掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟练掌握

1，2

3．我国临床实验
室认可现状

我国临床实验室认可现状

掌握

1，2

4．质量管理的层 次

（1)质量管理

掌握

1，2

（2)质量控制

熟练掌握

1，2

（3)质量保证

熟练掌握

1，2

（4)质量体系

熟练掌握

1，2

（5)质量管理

熟练掌握

1，2

单 元

细 目

要 点

要 求

科目

（6)全面质量管理

熟练掌握

1，2

（7)质量评估与改进

掌握

1，2

5．质量控制诸要 素

（1)设施与环境

熟练掌握

1，2

（2)检验方法、仪器及外部供 应品

熟练掌握

1，2

（3)操作手册

熟练掌握

1，2

（4)方法性能规格的建立和确 认

熟练掌握

1，2

（5)仪器和检测系统的维护和 功能检查

熟练掌握

1，2

（6)校准和校准验证

熟练掌握

1，2

（7)室内质量控制

熟练掌握

1，2

（8)室间质量评价

熟练掌握

1，2

（9)纠正措施

熟练掌握

1，2

（10)质控记录

熟练掌握

1，2

6．质量保证诸要 素

（1)患者检测的管理

掌握

1，2

（2)患者检测管理的评估

掌握

1，2

（3)质量控制的评估

掌握

1，2

（4)室间质评(EQA)的评估

掌握

1，2

（5)检测结果的比较

掌握

1，2

（6)患者检测结果和患者信息的关系

掌握

1，2

（7)人员的评估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投诉调查

掌握

1，2

（10)与工作人员共同审核质量保证

掌握

1，2

（11)质量保证记录

掌握

1，2

七 、 临 床
实 验 室 质 量 管 理 体 系

1．质量管理体系
的概念

质量管理体系的概念

了解

1，2

2．质量管理体系 的构成

（1)组织结构

了解

1，2

（2)过程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)资源

了解

1，2

单 元

细 目

要 点

要 求

科目

6．应用范例：血清
葡萄糖

应用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十 二 、 室
内 质 量 控 制

1．基本概念及统
计量

（1)基本概念

熟练掌握

2，3

（2)平均数

熟练掌握

2，3

（3)标准差

熟练掌握

2，3

（4)变异系数

熟练掌握

2，3

（5)极差

熟练掌握

2，3

2．正态分布

（1)正态分布的特征

熟练掌握

2，3

（2)正态曲线下面积的分布规律

熟练掌握

2，3

（3)正态分布的应用

熟练掌握

2，3

3．测量误差

（1)测量误差

熟练掌握

2，3

（2)相对误差

熟练掌握

2，3

（3)随机误差和系统误差

熟练掌握

2，3

4．准确度和精密
度

（1)准确度

熟练掌握

2，3

（2)精密度

熟练掌握

2，3

（3)准确度与精密度关系

熟练掌握

2，3

5．允许总误差

（1)总误差

熟练掌握

2，3

（2)分析质量规范

熟练掌握

2，3

（3)如何制定允许总误差

熟练掌握

2，3

6．使用稳定质控
品的分析质量控 制

（1)质控品

熟练掌握

2，3

（2)质控图的一般原理

熟练掌握

2，3

（3)质控方法的性能特征

熟练掌握

2，3

（4)选择质控方法的具体步骤

熟练掌握

2，3

（5)Levey -Jennings 质控图

熟练掌握

2，3

（6)Westgard 多规则质控图

熟练掌握

2，3

7．使用患者数据
的分析质量控制

（1)单个患者结果

掌握

2，3

（2)多个患者结果

掌握

2，3

8．定性测定室内
质量控制

定性测定室内质量控制

熟练掌握

2，3

十 三 、 室 间 质 量 评 价

1．室间质量评价 的起源和发展

室间质量评价的起源和发展

掌握

2，3

2．室间质量评价 的类型

（1)实验室间检测计划

掌握

2，3

（2)分割样品检测计划

掌握

2，3

（3)已知值计划

掌握

2，3

单 元

细 目

要 点

要 求

科目

3．室间质量评价 计划的目的和作 用

室间质量评价计划的目的和作 用

熟练掌握

2，3

4．我国室间质量 评价计划的程序 和运作

（1)室间质量评价的工作流程

熟练掌握

2，3

（2)室间质评样本的检测

熟练掌握

2，3

（3)室间质评计划的成绩要求

熟练掌握

2，3

（4)室间质量评价成绩的评价 方式

熟练掌握

2，3

（5)室间质量评价未能通过的 原因

熟练掌握

2，3

5．进行室间质量 评价机构的要求 和实施

（1)室间质量评价组织和设计

熟练掌握

2，3

（2)运作和报告

熟练掌握

2，3

（3)保密及防止欺骗的结果

熟练掌握

2，3

6．参加室间质量 评价提高临床检 验质量水平

（1)标本处理和文件程序

熟练掌握

2，3

（2)监测室间质评结果

熟练掌握

2，3

（3)研究不及格室间质评结果的程序

熟练掌握

2，3

7 ．基于 Internet 方式的室间质量 评价数据处理应 用系统

（1)传统室间质评系统的弊端和局限性

熟练掌握

2，3

（2)远程 EQA 系统

熟练掌握

2，3

（3)基于 Web 方式的 Clinet
EQA 工作过程实例

熟练掌握

2，3

十 四 、 分
析 后 质 量 保证

1．检验报告规范
化管理基本要求

检验报告规范化管理基本要求

掌握

2，3

2．检验结果的发
出

(1) 检验报告应包括的基本信
息

掌握

2，3

(2) 几项基本制度

掌握

2，3

3．检验结果的查
询

检验结果的查询

掌握

2，3

4．咨询服务

(1) 几项基本工作

掌握

2，3

(2) 咨询服务的方法

掌握

2，3

(3) 对检验医师的要求

掌握

2，3

单 元

细 目

要求

科目

一、医疗机构从
业人员行为规范

1．医疗机构从业人员基本行为规范

掌握

1

2．医技人员行为规范

掌握

二、医学伦理道
德

1．医患关系

熟悉

2．医疗行为中的伦理道德

3．医学伦理道德的评价和监督