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4 讨论
4.1 系统适用性试验分别取对照品溶液、供试品溶液、流动相、复方丹参滴丸供试液(按药典处理)、丹参注射液(按复方丹参注射液制备供试液)，依法处理，置自动进样器，进样记录色谱图，结果见附图。复方丹参滴丸、丹参注射液与复方丹参注射液的图谱基本一致，有丹参素和原儿茶醛阳性峰，由色谱图可知本试验条件，样品中的丹参素和原儿茶醛与其他组分分离完全。理论塔板数以丹参素计算为6947。
同时考察了药典复方丹参滴丸测定丹参素的条件，结果本测定条件可同时测定供试品中的丹参素和原儿茶醛。
4.2 本品主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，二者均具有心血管方面的药理作用。由于注射剂中丹参以水提醇沉淀法提取制备，与以水醇提取制备的复方丹参口服制剂比较，丹参的主要成分以水溶性成分为主。近年来研究表明水溶性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水溶性成分是抗心肌缺血的主要成分。因此，本试验同时对丹参素和原儿茶醛进行了考察。
4.3 对供试品四种成分的含量分别进行单因素方差分析，结果显示：丹参素和原儿茶醛的含量均有非常显著性的差异(P＜0.01)。对C厂家的四个批号进行单因素方差分析，结果也显示有非常显著性的差异(P＜0.01)。原儿茶醛的含量部按颁标准(WS3—B—3289—98)(不得少于0，17mg／m)，八个样品中有三个低于标准，其余均高于标准。不考虑970633批号的样品，含量(mg，mI—1)最高与最低值比：丹参素为2.07，原儿茶醛为4。64，相差较多，如果按临床常用剂量18—20m1／次计算，实际给药量会有更大的差异，势必将影响临床疗效。因此，应该加强中药复方制剂的质控方法研究。
4.4 按药典2000版进行注射剂相关物质检查，结果显示：鞣酸项存在较大的问题，八个样品中有6个不达标，其次为蛋白质，有一个样品不达标。中药注射剂中这些这些相关物质，是导致临床使用中出现药物不良反应的一个不可忽视的原因，因此，应该加强中药注射剂的质量控制。 上一页 [1] [2]
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