执业药师规章及规范性文件简介

一、修改并发布了《执业药师资格制度暂行规定》为贯彻《药品管理法》和《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，根据国务院赋予国家药品监督管理局的职能，我局与国家人事部在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上，重新修订并颁发了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发1999］34号文）。

　　1、修改原则依法修订的原则、统一管理的原则、扩大范围的原则、解决突出矛盾的原则和逐步过渡的原则。

　　2、重要修改内容

　　（l）明确了执法主体。修改后的暂行规定由人事部和国家药品监督管理局两部委共同颁发。

　　（2）扩大了执业范围。由原药品生产、流通领域扩大到生产、经营、使用单位。

　　（3）确定执业药师的定义。即同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

　　（4）统一了执业药师和执业中药师。实行统一报名、统一考试、统一发证、统一注册、统一管理。在五统一的基础上，实行三个区别：即执业药师资格考试试卷分为药学类和中药学类；执业药师分药学类和中药学类分别注册；执业药师分类执业。

　　（5）放宽了资格考试报考人员的条件。报考人员条件中的从事工作年限相对减少，标准自本科毕业后四年改为三年，大专毕业后六年改为五年，中专毕业后十年改为七年等。

　　（6）增加了“继续教育”章节。强调对执业药师注册后培训提高的必要性，实行继续教育登记，并作为再次注册时的依据。

　　（7）提出了奖励。在附则中“对在关键岗位上工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。”这在当前还是必要的，有利于执业药师资格制度的推行。

　　二、修订并发布了《执业药师注册管理暂行办法》根据执业药师资格制度暂行规定，我们组织修订并发布了《执业药师注册管理暂行办法》。

　　1.总则中明确持有《执业药师资格证书》的人员只有进行注册取得《执业药师注册证》，方可以执业药师身份上岗执业。

　　2.统一执业药师与执业中药师的注册管理。执业药师按执业类别注册，即药学类和中药学类。

　　3.扩大执业药师的注册范围。执业范围为：生产单位、经营单位、使用单位。

　　4.解决了先有岗位才予以注册的问题。这次修订中明确只要符合条件，在执业范围之内就可注册，没有岗位限制（即：考试-取得资格-注册-上岗）。执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位，如果在科研、教育等单位取得资格的，可流动到生产、经营、使用单位，即可注册。

　　5.延长了执业药师资格保留时间。取得执业药师资格证书之后，只要按规定参加继续教育，可保留资格。

　　6.明确注册批准时限。注册机构应在30个工作日内对申请注册者给予答复。

　　7.增加复议和诉讼条款。申请注册者对不予注册或注销注册有异议，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

　　8.规范注册管理。

　　（1）注册机构办理注册，应加盖注册专用章。

　　（2）注册后由国家药品监督管理局发给《执业药师注册证》及其副本。

　　（3）执业药师变更执业地区、执业范围、执业单位的，必须办理变更手续。

　　三、修订了《执业药师继续教育管理办法》提高执业药师执业水平和能力，使其能不断适应新的形势与新的要求，是执业药师继续教育的重要内容。为此，根据《执业药师资格制度暂行规定》，修订了《执业药师继续教育管理暂行办法》，并即将发布。

　　1.明确国家药品监督管理局、局执业药师考试管理中心和省级药品监督管理局在继续教育工作中的职责、分工。

　　2.重申建立执业药师培训中心审批制度，凡要举办执业药师继续教育的单位必须经过省局初审，报国家局批准。

　　3.实行执业药师继续教育项目审批制度。项目分指定、指导和自修三类。

　　指定项目为国家有关政策法规和职业道德等，是执业药师必修项目，由国家药品监督管理局考试管理中心立项、发布。统一组织实施。

　　指导项目为药学或相关专业的新理论、新知识、新技术、新方法等，为执业药师限定选修项目。指导分为二类：一类项目为面向全国的项目，由省局初审报国家局批准；二类项目为面向本地区，由省局批准，报国家局备案。

　　自修项目为执业药师自行选定的项目，如参加学术会议、专题考察、撰写论文、专著等。

　　4.执业药师继续教育实行学分制。规定执业药师每年必须取得25学分。

　　5.实行登记制度。执业药师参加继续教育学习即可取得学分，并记录在《执业药师继续教育登记证书》上。在再次注册时做为参加继续教育完成情况的依据。

　　新修订的办法，使继续教育的形式和方法，灵活多样，切合实际，便于管理、监督和检查。给个人、单位、省局管理部门较大活动空间，增加积极性。