2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(部分)

药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。

　　根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。

　　考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定。

　　「考试内容」

　　第一部分 药品管理

　　一、药事与药事管理

　　熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。

　　熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。

　　了解药事、药事管理的概念。

　　二、药品

　　掌握药品质量、药品标准的概念。

　　熟悉药品的概念和药品和特殊性。

　　了解药品分类形式。

　　三、药品监督管理

　　掌握药品监督管理的原则和主要内容。

　　熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。

　　熟悉药品监督管理的法律体系。

　　了解药品监督管理的目的与意义。

　　四、药品管理

　　1、药品注册管理

　　掌握药品注册管理的必要性和主要内容。

　　掌握规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

　　熟悉药品注册管理的概念。

　　熟悉药品通用名、商品名的要概念。

　　熟悉药品名称的类型。

　　了解新药审批程序。

　　了解国内药品及进口药品注册程序。

　　2、处方药与非处方药分类管理

　　掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。

　　了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则。

　　3、特殊管理药品的管理

　　掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

　　了解特殊管理药品的法律概念。

　　4、处方药管理

　　掌握处方药的定义、分类

　　掌握处方药在流通、使用方面的管理特点。

　　熟悉处方药管理模式的特点。

　　了解处方药在生产方面的管理。

　　5、非处方药管理

　　掌握非处方药的定义、分类。

　　掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。

　　掌握甲类、乙类非处方药管理的区别。

　　熟悉非处方药管理模式的特点。

　　了解非处方药遴选的指导思想和原则

　　了解非处方药的一般管理原则。

　　6、药品不良反应监测

　　掌握药品不良反应的概念及分类。

　　掌握理解严重、罕见或新的药品不良反应的处理。

　　熟悉药品不良反应工作体系、报告范围、报告程序。

　　了解药品不良反应监测的目的与意义。

　　7、药品广告管理

　　掌握药品广告的规则。

　　掌握药品广告管理模式。

　　熟悉药品广告管理的必要性、目的与意义。

　　了解药品广告的概念和作用。

　　五、主要药事组织管理

　　掌握药品生产、批发、零售企业及药品使用机构管理的必要性。

　　掌握制定药品生产、批发、零售企业及药品使用机构市场准入条件、准入程序和行为规则理由。

　　熟悉药品生产、批发、零售企业及药品使用机构管理方式、措施上的区别及原因。

　　了解药品生产、批发、零售及药品使用机构管理模式的特征。

　　六、执业药师管理

　　掌握执业药师的重要性、必要性和执业药师管理的必要性、目的与意义。

　　熟悉执业药师管理的内容及注册、继续教育管理的必要性、目的与意义。

　　了解执业药师制度、组织、工作体系和工作的方针、目标与原则、任务。

　　七、药品价格管理

　　掌握价格行为规则、管理规定和政府定价药品的品种和定价方式。

　　熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

　　了解目前药品价格的形成方式。

　　八、医疗保险用药与定点药店管理

　　掌握医疗保险定点药店、处方外配的概念和要求，以及医疗保险定点医疗机构、定点药店审查和管理方面的规定。

　　熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。

　　了解医疗保险制度改革的主要任务、原则和基本医疗保险覆盖的范围、统筹兼地区。

　　第二部分 药事管理法规

　　一、要求掌握的药事管理法规：16件

　　1、中华人民共和国药品管理法

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。

　　了解本法的其他内容。

　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格方面的规定。

　　熟悉法律责任及处罚规定。

　　熟悉本条例用语的含义。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本条例的其他内容。

　　3、中华人民共和国刑法（节选）

　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

　　4、麻醉药品管理办法

　　掌握麻醉药品的定义、品种范围。

　　掌握国家管理麻醉药品的原则。

　　掌握麻醉药品的供应、运输、进出口、购用管理规定。

　　熟悉麻醉药品种植、生产、管理规定。

　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。

　　5、精神药品管理办法

　　掌握精神药品的定义、分类。

　　掌握精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。

　　熟悉精神药品的生产管理规定。

　　熟悉违反本办法规定的处罚规定。

　　6、医疗用毒性药品管理办法

　　掌握医疗用毒性药品的概念。

　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

　　熟悉违反本办法的处罚规定。

　　了解本办法的其他内容。

　　7、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　掌握处方药、非处方药的概念及分类。

　　掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。

　　掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。

　　了解非处方药目录管理机构。

　　了解本办法的其他内容。

　　8、非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

　　熟悉非处方药标识使用规定。

　　了解使用非处方药标识的意义。

　　9、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。

　　熟悉药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。

　　了解药品包装、标签和说明书审批规定。

　　了解相应的违规处罚规定。

　　10、药品包装、标签规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。

　　熟悉药品包装、标签管理的总体要求。

　　11、药品说明书规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书的格式。

　　12、药品不良反应监测管理办法（试行）

　　掌握药品不良反应报告程序和要求。

　　掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。

　　熟悉本办法总则和附则的内容。

　　熟悉本办法的奖励和处罚规定。

　　13、药品经营质量管理规范

　　掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　熟悉本规范用语的含义。

　　了解本规范的其他内容。

　　14、药品经营质量管理规范实施细则

　　掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　了解本规范企业规模划分标准。

　　15、处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。

　　掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。

　　熟悉本规定的宗旨和适用范围。

　　了解本规定的其他内容。

　　16、执业药师资格制度暂行规定

　　掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。

　　掌握执业药师注册及执业管理规定。

　　掌握执业药师的职责。

　　掌握执业药师继续教育规定。

　　熟悉执业药师的概念。

　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。

　　熟悉本规定的罚则。

　　了解本规定的其他内容。