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药事管理与法规 第101—105题
答案：101．D 102．B 103．A 104．D 105．A
解答：本组试题出自《新药审批办法》、《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生掌握新药管理方面的知识。《新药审批办法》第五章新药的审批和生产第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”。《关于新药保护及技术转让的规定》第二条指出：“凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发‘新药证书’之日起，第一类新药八年(含试产期二年)；第二类新药六年(含试产期二年)；第三类新药四年；第四类新药三年”。根据以上规定，自颁发“新药证书”之日起，八年内不得移植生产的是第一类新药，故101题的正确答案为比自颁发“新药证书”之日起，四年内不得移植生产的是第三类新药，故102题的正确答案为B。自颁发“新药证书”之日起，六年内不得移植生产的是第二类新药，故103题的正确答案为A。自颁发“新药证书”之日起，三年内不得移植生产的是第四类新药，故104题的正确答案为D。自颁发“新药证书”之日起，二年内为试产期的应是第一、二类新药，故105题的正确答案为A.
药事管理与法规 第106—110题
答案：106．B 107．A l08．B 109．B 110．D
解答：本组试题出自《药事管理知识》第七章药品使用管理，要求考生了解医院药品管理方面的知识。药品的品种不同，管理办法不同。医院对药品一般实行三级管理。一级管理的范围包括麻醉药品和毒性药品的原料药。二级管理的范围包括精神药品、贵重药品和自费药品。三级管理的范围为普通药品。根据以上管理范围的划分，医院对自费药品、精神药品、贵重药品实行二级管理。故106题、108题、109题的正确答案均为B2医院对毒性药品的原料药实行一级管理，故07题的正确答案为A3保健药品既未列入一级管理也未列入二级管理，故110题的正确答案为D。
药事管理与法规 第111题
答案：B、C、D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握因产品存在缺陷造成受害人人身伤害后应当承担赔偿责任的有关规定。《中华人民共和国产品质量法》第四章第三十二条规定：“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；……”。因此，正确答案为B、C、D。
药事管理与法规 第112题
答案：A、B、C、E.
解答：本题出自《整顿中药材专业市场的标准》，要求考生掌握中药材专业市场严禁进场交易的药品品种及种类。《整顿中药材专业市场的标准》第五条规定：“中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：(一)需要经过炮制加工的中药饮片。(二)中成药。(三)化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。(四)罂粟壳，28种毒性中药材品种(见附表)。(五)国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外，见附表)；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品”。甘草是国家重点保护的二级野生植物药材；生半夏是28种毒性中药材中的一种。因此，正确答案为A、B、C、E
药事管理与法规 第113题
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告管理的知识。《药品广告审查办法》第十三条规定：“有下列情况之；的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：(一)临床发现药品有新的不良反应的；(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的；(三)药品被撤销生产批准文号的；(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的；(五)被国家列为淘汰的药品品种的； (六)药品广告复审不合格的；(七)卫生行政部门认为不宜发布的； (八)广告监督管理机关立案查处的。因此，正确答案为A、B、C、E。
药事管理与法规 第114题
答案：A、B、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存养护方面的知识。《医药商品质量管理规范》第四十七条规定：“商品出库要贯彻‘先产先出’、‘近期先出’和按批号发货的原则”。因此，正确答案为A、B、E。
药事管理与法规 第115题
答案：A、B、E
解答：本题出自《中药品种保护条例》、《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉按假药论处的情形。《中药品种保护条例》第二十三条规定：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处”。《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》(卫药发(1996)第31号)第三条清理整顿现有药品品种，解决药品的低水平重复生产问题中对保健药品、治疗性药品、中药保护品种、地方标准品种的审评均作了明确的补充规定，指出：“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”；第六条“各级卫生行政部门要加强对个体医疗诊所的监督和管理”，对医疗单位配制制剂再次作了明确的规定，指出：“对擅自配制制剂的，按假药进行查处”。因此，正确答案为A、B、E。
药事管理与法规 第116题
答案：B、D、E
解答：本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新药质量标准管理的知识。《关于新药审批管理的若干补充规定》第四条新药的质量标准问题中规定：“1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有两年的试行期。……2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准”。因此，正确答案为B、D、E。
药事管理与法规 第117题
答案：A、B、D
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产厂房洁净级别的规定。《药品生产质量管理规范》第十五条规定：“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料的精制、烘干、分装”。因此，正确答案为A、B、D。
药事管理与法规 第118题
答案：A、C、E
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉中药保护的知识。《中药品种保护条例》第三章第十五条规定：“中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定3但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限”。第十六条规定：“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年”。因此，正确答案为A、C、E
药事管理与法规 第119题
答案：B、C
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装材料的有关规定。《药品包装管理办法》第二十条规定： “标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字”。第二十八条规定：“原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重、净重”。第二十九条规定：“标签不能以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期”。备选答案A、D、E分别符合有关规定，备选答案B、C不符合上述有关规定，因此，正确答案为B、C。
药事管理与法规 第120题
答案：A、C、E
解答：本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握境外生产的药品申请广告宣传的有关规定。《药品广告审查办法》第七条规定：“凡申请发布境外生产的药品的广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本。医学全在 线www.med126.net
(一)申请人及生产者的营业执照副本；
(二)该药品的《进口药品注册证》；
(三)该药品的质量标准、说明书、包装；
(四)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件”。因此，正确答案为A、C、E。
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