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药事管理与法规 第121题
答案：A、B、C、D
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查标准》，要求考生熟悉国家对药品广告管理的规定。《中华人民共和国广告法》第十六条规定：“麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告”。《药品广告审查标准》规定下列药品不得发布广告：“(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；……(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门
认定的特殊药品；(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。……(七)除中药饮片外，未取得注册商标的药品”。因此，正确答案为A、B、C、D。
药事管理与法规 第122题
答案：A、D、E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握我国药品生产经营及医院配制制剂实行许可证制度的规定。《中华人民共和国药品管理法实施办法》第八、十、十二条对药品生产、经营企业和医疗单位的制剂管理，作出了有关“许可证”发放的明确规定。凡从事药品生产、经营的企业(包括中外合资企业)和医疗单位的制剂室，必须具备与生产、经营和配制制剂相适应的药学专业人员、生产设备、厂房、仓储设施以及检验仪器设备等必要条件，向国家授权的卫生行政部门申请并获得批准，取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》后，方可生产、经营药品和配制制剂。因
此，正确答案为A、D、E。
药事管理与法规 第123题
答案：A、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品商标管理的知识。《中华人民共和国药品管理法》第八章药品商标和广告的管理第四十一条规定：“除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标”。第四章第十九条规定：“医疗单位配制的制剂，不得在市场销售”，因而也没有规定要有注册商标。因此，正确答案为A、C、E。
药事管理与法规 第124题
答案：A、B
解答：本题出自《执业药师资格制度暂行规定》，要求考生对执业药师资格的考试、注册及其职责予以掌握。《执业药师资格制度暂行规定》第十条规定：“通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围有效”。第十一条规定：“执业药师资格实行注册登记制度。国家医药管理局及省级医药管理局(总公司)为执业药师的注册管理机构”。答案A、B不符合以上规定，而其他选项均是符合规定的。因此，正确答案为A、B。
药事管理与法规 第125题
苔案：B、C、E
解答：本题出自《关于修改(药品卫生标准)的通知》，要求考生掌握常用剂型及药品的卫生标准。卫生部1986年12月16日《关于修改(药品卫生标准)的通知》附件中对于中药、化学药及生化药暂不进行限度要求的种类作了明确规定。中药包括“不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂”。化学药及生化药包括“消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。口服抗生素制剂”。因此，正确答案为B、C、E。
药事管理与法规 第126题
答案：A、B、D、E
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握进口药品管理的有关知识。《进口药品管理办法》第二十八条规定：“本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》”。因此，正确答案为A、B、D、E。
药事管理与法规 第127题
答案：A、B、E
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件l《中国药品认证委员会章程》，要求考生掌握药品GMP认证的标准。《中国药品认证委员会章程》第四条规定：“药品GMP认证依据的标准为《药品生质量管理规范》(简称GMP)、《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准》”。因此，正确答案为：A、B、E。
药事管理与法规 第128题
答案：A、B、C、D
解答：本题出自《中药保健药品的管理规定》，要求考生掌握中药保健药品管理的知识。《中药保健药品的管理规定》第三条规定：“中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料”。第九条规定：“中药保健药品一律不得公费报销”。因此，正确答案为A、B、C、D。
药事管理与法规 第129题
答案：C、D、E
解答：本题出自《关于认真贯彻(国务院办公厅继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉国家管理药品的新要求。该通知第三条第二款规定：“从1996年5月25日起，停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健药品的受理和审批”。第六条规定：“医疗单位配制的制剂，要严格执行《药品管理法》的规定。……对擅自配制制剂的，按假药进行查处；对销售和变相销售制剂的，依法进行行政处罚并吊销《制剂许可证》”。第五条规定：“药品生产经营单位在药品购销活动中给回扣的问题比较重。各级卫生行政部门要把狠刹药品购销活动中的回扣歪风作为对医疗单位采购和使用药品管理的主要内容来抓，加强领导和管理，采取措施，从根本上加以治理”。因此，正确答案为C、D、E。
药事管理与法规 第130题
答案：A、B、C、D
解答：本题出自《药事管理知识》第八章药品专利管理，要求考生熟悉专利制度的知识。全国执业药师资格考试培训教材《药事管理知识》第八章药品专利管理指出：“专利制度的特点为公开性、地域性、时间性、排他性”。因此，正确答案为A、B、C、D。
药事管理与法规 第131题
答案：A、B、C、D
解答：本题出自《药事管理知识》第六章药品质量监督管理，要求考生熟悉药品质量的特征表现。全国执业药师资格考试培训教材《药事管理知识》第六章药品质量监督管理指出：药品质量是指能满足规定需求和需要的特征的总和。药品质量特征表现在5个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。因此，正确答案为A、B、C、D。
药事管理与法规 第132题
答案：A、B、C
解答：本题出自卫生部1997年6月发布的新法规《仿制药品审批办法》，要求考生了解仿制药品的含义。卫生部1997年6月2日发布的《仿制药品审批办法》第二条：“仿制药品系指国家已批准正式生产、并收载于《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》、《中国生物制品规程》的品种。试行标准的药品及受国家卫生行政保护的品种不得仿制”。因此，正确答案为A、B、C。
药事管理与法规 第133题
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》第六章药品质量监督管理，要求考生熟悉药品质量监督检验的类型。全国执业药师资格考试培训教材《药事管理知识》第六章药品质量监督管理第三节对“药品质量监督检验的类型”作了介绍。其类型分为抽查性检验(简称抽验)、委托检验、复核检验、技术仲裁检验、进出口药品检验。因此，正确答案为A、B、C、D、E。
药事管理与法规 第134题
答案：A、B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉国家法律对药品和医疗器械广告宣传的管理规定。《中华人民共和国广告法》第十四条规定： “药品、医疗器械广告不得有下列内容：(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的；(二)说明治愈率或者有效率的； (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容”。因此，正确答案为A、B、C、E。
药事管理与法规 第135题
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件l《中国药品认证委员会章程》和附件2《中国药品认证委员会认证管理办法》，要求考生掌握认证委员会的职责。《中国药品认证委员会认证管理办法》第三条规定：“认证委员会承担中华人民共和国境内药品生产企业(车间)和药品品种的GMP认证。承担中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证”。《中国药品认证委员会章程》第十五条规定：“本章程由认证委员会负责解释、修订”。因此，正确答案为A、B、C、D、E。
药事管理与法规 第136题
答案：B、C、E
解答：本题出自《药事管理知识》第八章药品专利管理，要求考生熟悉《保护工业产权巴黎公约》成员国在保护工业产权方面应遵守的原则。全国执业药师资格考试培训教材《药事管理知识》第八章药品专利管理关于专利制度
的发展中介绍：1883年3月20日在巴黎签订的《保护工业产权巴黎公约》，成员国在保护工业产权方面应遵守以下三项基本原则：(1)国民待遇原则。2)优先权原则。(3)权利独立原则。因此，正确答案为B、C、E。
药事管理与法规 第137题
答案：A、C、E
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉安全性研究机构，制定和管理标准操作规程的知识。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第二十五条规定：“标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁”。因此，正确答案为A、C、E。
药事管理与法规 第138题
答案：B、C、E
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，要求考生了解申请产品质量认证的企业必须具备的条件。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章条件和程序第十条规定“中国企业、外国企业均可提出认证申请。提出申请的企业应当具备以下条件：(一)产品符合国家标准或者行业标准要求；(二)产品质量稳定，能正常批量生产；(三)生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求”。因此，正确答案为B、C、E。
药事管理与法规 第139题
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《中华人民共和国行政诉讼法》，要求考生了解本法列举的证据类型。《中华人民共和国行政诉讼法》第五章证据第三十一条指出：“证据有以下几种：(一)书证；(二)物证；(三)视听资料；(四)证人证言；(五)当事人的陈述；(六)鉴定结论；(七)勘验笔录、现场笔录。以上证据经法庭审查属实，才能作为定案的根据”。因此，正确答案为A、B、C、D、E。
药事管理与法规 第140题
答案：A、B
解答：本题出自《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生了解标准化工作的有关知识。《中华人民共和国标准化法》第四条指出：“国家鼓励积极采用国际标准”。《中华人民共和国标准化法实施条例》第四条指出：“国家鼓励采用国际标准和国外先进标准，积极参与制定国际标准”。因此，正确答案为A、B。
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