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药事管理与法规 第41—45题
答案：41．E 42．B 43．B 44．D 45．C
解答：本组试题出自《药品行政保护条例》，《进口药品管理办法》，《执业药师资格制度暂行规定》，《药品广告审查办法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握各法规有关时间限度的规定。《药品行政保护条例》第四章第十三条规定“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算”。故41题的正确答案为E。《进口药品管理办法》第二章第十条规定：“《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年”。故42题的正确答案为B。《执业药师资格制度暂行规定》第三章第十五条规定：“执业药师注册有效期一般为三 年”。故43题的正确答案为B。《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。故44题的正确答案为D。《中华人民共和国药品管理法实施办法》第三章第十三条规定：“《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年”。故45题的正确答案为C。
药事管理与法规 第46—50题
答案：46．C 47．E 48、D 49．D 50．B
解答：本组试题出自《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》。要求考生掌握特殊管理药品的合法处方使用量。《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“每次处方剂量不得超过二日极量”。故46题的正确答案为C。《精神药品管理办法》第五章第十五条规定：“第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量”。故47、48题的正确答案为B、D。《麻醉药品管理办法》第六章第二十六条规定：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天”。故49、50题的正确答案分别为D、B。
药事管理与法规 第51-55题
答案：51．D 52．E 53．A 54．B 55．C
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品的性能、分类及科学储存的知识。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定；“药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分开存放。应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双人双锁保管，专帐记录。对危险品必须按其危险性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。……对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛”。根据以上规定，51题的正确答案为D，52题的正确答案为E，53题的正确答案为A，54题的正确答案为B，55题的正确答案为C。医学全在线www.med126.net
药事管理与法规 第56—60题
答案：56．C 57．A 58．A 59．B 60．D
解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考生掌握有关剂型的药品卫生标准规定。《药品卫生标准补充规定和说明》规定：全含生药原粉的中药胶囊剂，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。因此，56题的正确答案为C。《药品卫生标准》规定：不含生药原粉的中药制剂，lg含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；含生药原粉的中药片剂，1g含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个；口服化学药制剂lg含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个；口服化学药液体制剂1m1含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。因此，57题、58题的正确答案为A，59题的正确答案为B，60题的正确答案为D。
药事管理与法规 第61—65题
答案：61．C 62．E 63．B 64．B 65．A
解答：本组试题出自《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)，要求考生熟悉各级人民政府计量行政部门的管理权限。《计量法》第三章计量器具管理第十六条规定：“进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售”。依据此条规定，61题的正确答案为C。《计量法》第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，……实行强制检定。……实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定”。依据此条规定，62题的正确答案为E，65题的正确答案为A。《计量法》第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定第十条规定：“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定”。依据此条规定，63题、64题的正确答案为B。医学全在 线www.med126.net
药事管理与法规 第66—70题
答案：66．A 67．C 68．E 69．C 70．D
解答：本组试题出自《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品行政保护条例》、《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉国家政府有关部门的职权范围。《中药品种保护条例》第一章总则第四条规定：“国务院卫生行政部门负责全国中药品’种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作”。因此，66题的正确答案为A.《野生药材资源保护管理条例》第二十五条规定：“本条例由国家医药管理局负责解 释”；因此，67题的正确答案为C。《中华人民共和国广告法》第一章总则第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十四条规定：“违反本法第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定”。因此，工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，国家工商行政管理局为全国药品广告监督管理的主要部门。故68题的正确答案为E。《药品行政保护条例》第一章总则第四条规定：“国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书”。因此，69题的正确答案为C。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第一章总则第四条规定：“国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理”。因此，70题的正确答案为 D，而不是A或C。
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