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98执业药师资格考试试题药事管理与法规答案（71-140）
题号：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本组试题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生掌握经修订和补充后的中药分类原则。
《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》确定了中药分类的原则。第一类为：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制剂。第二类为：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类为：新的中药制剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类为：改变剂型或改变给药途径的药品3国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第五类为：增加新主治病证的药品。依据以上规定，71题、75题属于中药二类新药，因此，医学全在线www.med126.net
这两道题的正确答案为B。72题属于中药一类新药，该题的正确答案为A，73题属于中药三类新药，该题的正确答案为C，74题属于中药四类新药，该题的正确答案为D，本组5道试题叙述的情形均不属于中药五类新药，故备选答案E不被选用。
题号：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品广告审查办法》、《中华人民共和国专利法》，要求考生掌握药品管理环节中的有关期限规定。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十三条规定：“退货商品应有专人负责保管和单独存放，并有明显标记，及时与有关部门联系，查清退货原因，处理解决。对退货商品要作出记录并保存三年”。因此，76题的正确答案为C。《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十三条规定：“进口药品的
验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。……进口商品的检‘验记录和检验报告保存五年”。因此，77题的正确答案为E。《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年”。因此，78题的正确答案为C。《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。因此，79题的正确答案为A。《中华人民共和国专利法》第七章专利权的保护第六十一条规定：“侵犯专利权的诉讼时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算”。因此，80题的正确答案为B。
题号：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》和《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握有关临床研究中对所需不同病例数的规定。《新药审批办法》第四章新药的临床第十二条规定：“一期临床可在10至30例之间；二期临床一般应不少于300例。避孕药应不少于1000例。临床验证，一般应不少于100
例。《关于新药审批管理的若干补充规定》中新药的临床研究问题规定：“避孕药的临床验证病例数不应少于300例(对照组另设)，其他计划生育药品得临床研究病例数与一般药品相同”。因此，8l题的正确答案为E。82题、83题和85题的正确答案均为D。84题的正确答案为C。
题号：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存与养护、销售以及综合性质量管理的责任范畴。《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十五条商品养护工作的具体任务规定：“控制度规定，负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作”。“对库存商品进行循环质量抽查，并做好抽查记录，……”因此，86题和87题的正确答案均为C。 ·《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十四条规定：“批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪”。第五十六条规定：“销售人员应做好市场需求与库存结构的分析，以保证库存合理，满足需要”。因此，88题和89题的正确答案均为D。《医药商品质量管理规范》第九章综合性质量管理第六十五条关于综合性质量管理工作的任务第五项规定：“……推广、应用现代化管理方法”。因此，90题的正确答案为E。
题号：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《整顿中药材专业市场的标准》、《野生药材资源保护管理条例》，
要求考生掌握中药材专业市场严禁进场交易的药材品种，熟悉国家重点保护的野生药材物
种分级管理的知识。
《整顿中药材专业市场的标准》规定：国家重点保护的42种野生动植物药材品种严禁
中药材专业市场进场交易。该标准附表列出了42种国家重点保护的野生动植物药材品种，
豹骨和熊胆列入其中，故91题的正确答案为C.
《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护的野生药材物种名录，该名录中
列有豹骨和熊胆。故92题的正确答案为C。
《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小、资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保
护。第六条规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种”。根据以上规定和国家重点保护野生
药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是豹(从该物种获得
药材豹骨)。故93题的正确答案为A。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的药材是熊胆。
因此，94题的正确答案为B。资源严重减少的野生药材属于三级保护，豹骨和熊胆两种
药材均不属于此范围，因此，95题的正确答案为D。
本组题于1997年执业药师资格考试中出现过。
题号：(96—100)
答案：96．A 97．B 98．D 99。A 100．B
解答：本组试题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行
业标准化管理的内容及分类原则。
为了促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质
量，提高经济效益，国家医药管理局特制定本办法。该管理办法中提到的医药标准有国家
标准、行业标准、地方标准和企业标准。
《国家医药管理局医药标准化管理办法》第八条规定：医药工业环境保护标准，节约
能源、资源标准属于强制性标淮。因此，96题和99题正确答案为A。
该管理办法还规定：技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准，产品质量分等
细则属于推荐性标准。因此，97题和100题正确答案为B。医药国家行业标准分为强制性
标准和推荐性标准，技术指标低于国家行业强制性标准的医药产品标准不属于本办法之
列，故98题正确答案为D。
本组题于1996年执业药师资格考试中出现过。
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