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中药药事管理与法规
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．违反《中华人民共和国药品管理法》应承担的法律责任有
A．行政处分、民事调解、停业整顿
B．行政责任、刑事责任、民事责任
C．经济责任、领导责任、吊销文号
D．停产整顿、行政赔偿、债务清查
E．行政处罚、经济赔偿、没收药品
2．药品生产企业的生产检验具有的特点是
A．生产联系性、预防控制性、把关保证性、自我监督性
B．产品创新性、生产联系性、把关保证性、自我监督性
C．产品安全性、预防控制性、把关保证性、自我监督性
D．生产联系性、预防控制性、疗效确切性、自我监督性
E．生产联系性、药品仲裁性、把关保证性、自我监督性
3．我国主管药品商标注册和管理部门是
A．卫生部 B．国家工商行政管理局
C．国家中医药管理局 D．国家专利局
E．国家技术监督局
4．根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是
A．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品
B．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
C．麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品
D．精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品
E．麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品
5．进口药品的监督管理工作依据的法规是
A．《进口药品检验报告书》
B．卫生部颁布的《进口药品管理办法》
C．卫生部核发的《进口药品注册证》
D．卫生部核发的《进口药品许可证》
E．卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》
6．药品生产企业对各类人员进行《规范》培训，其目的
A．掌握多种生产技能，进行考工定级
B．减少并杜绝生产过程中差错和污染药品
C．提高管理、专业技术水平、晋升职称
D．提高人员素质，提高企业社会效益
E．提高人员素质，提高企业的知名度
7．中药知识产权保护的内容形式有
A．价格保护、商标保护、中药品种保护、新药保护
B．专利保护、处方保密、中药品种保护、新药保护
C．专利保护、商标保护、版权保护、新药保护
D．专利保护、商标保护、中药品种保护、行政保护
E．专利保护、商标保护、中药品种保护、新药保护
8．中药处方调配时，，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字 B．药剂科主任签字
C．主治医生再签字 D．收方者签字
E．患者签字
9．中药生产企业执行《药品生产质量管理规范》应该结合本企业实际制定
A．制定原始记录的管理制度并贯彻执行
B．各项人员管理责任制度并贯彻执行
C．GMP的实施细则并贯彻执行
D．GMP的各项技术标准并贯彻执行
E．各项工作标准并贯彻执行
10．根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品
A．中药饮片 B．中药材
C．血液制品 D．卫生材料
E、抗生素
11．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性 B．该品种指标成分
C．该品种产地 D．该品种含水量
E．该品种储藏条件
12．毒性药品处方调配时
A．处方七次有效，由患者保存处方
B．对处方做出明显标记，以利患者再次使用
C．处方二次有效，取药后调配部门保存1年备查
D．处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查
E．可不凭处方零售，但应向患者说明注意点
13．麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等连续使用不得超过
A．3天 B．5天
C．7天 D．10天
E．15天
14．在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚
A．擅自动用封存药品的
B．药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的
C．擅自进行生产、销售、使用的
D．被污染不能药用的
E．擅自为医疗单位加工制剂的
15．一、二类新药的试产期为
A．1年 B．2年
C．3年 D．4年
E．5年
16．《关于新药保护及技术转让的规定》指出，新药经卫生部审核批准后，即发
给研制单位“新药证书”，用于技术转让的是
A．新药证书正本 B．新药证书副本
C．新药专利号 D．新药的生产批准文号
E．新药的生产工艺资料
17．对照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是
A．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材
B．洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测滤效
C．生产操作应防止物料的混淆、交叉污染
D．毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他药材的
加工
E．生产操作应防止遗漏生产、检验步骤
18．药品出库不正确的做法是
A．先进先出 B．先产先出
C．先变先出 D．近期先出
E．过期不出
19．禁止进入中药材专业市场的中药材是
A．藜芦 B．生地黄
C．牵牛子 D．密陀僧
E．雪上一枝蒿
20．国家一级重点保护野生药材物种
A．凭采药证采猎 B．凭采伐证或狩猎证采猎
C．禁止采猎 D．凭采药证、采伐证或狩猎证采猎
E．凭有关部门制定的计划采猎
21．犀牛和虎是
A．资源严重减少的野生药材物种
B．实行保护、采猎相结合原则的野生药材物种
C．主要的经济动物
D．可凭狩猎证采猎的保护野生药材物种
E．重点保护的濒危野生动物
22．国家中医药管理局确定毒性中药材管理品种的依据是
A．有配伍禁忌和妊娠用药禁忌的药物
B．有相畏、相恶、相杀、相反的药物
C．指复方制剂中所包含的毒性物质
D．《医疗用毒性药品管理办法》中所列的中药品种
E．十九畏、十八反中所列的药物
23．中药仿制药品的批准文号格式为
A．（XXXX－年号）卫药准字Z－号 B．（XXXX－年号）卫药准字SF－号
C．（XXXX－年号）卫药准字ZF－号 D．（XXXX－年号）卫药准字XF－号
E．（XXXX－年号）卫药准字ZZ－号
24．中药保健药品申报资料参照
A．卫生保健品要求 B．食品要求
C．新药（中药）三类要求 D．新药（中药）四类要求
E．新药（中药）五类要求
25．县级人民政府药品生产经营行业主管部门审查药品零售企业布点设置是根据
A．解决劳动力就业
B．本地区用药的需求和药品零售网点的规划
C．实现经济效益和社会效益
D．靠近繁华商业网点
E．符合条件自由申办
26．在开办中药生产、经营企业合格证的申请审批中，对再次验收不合格的，不
再受理其验收申请的期限是
A．3个月 B．6个月
C．1年 D．2年
E．3年
27．效期药品的批生产记录保存至药品有效期后
A．1年 B．2年
C．3年 D．4年
E．5年
28．指出正确的有效期限
A．执业中药师注册有效期一般为3年
B．注册商标有效期为5年
C．中药一级保护品种保护期为2年
D．《进口药品注册证》有效期为5年
E．《药品生产（经营）企业合格证》有效期为3年
29．卫生部开展全国中成药品种整顿工作的目的是
A．保护企业利益
B．增加含量测定项目
C．解决处方保密
D．保证中医临床用药和中药事业的健康发展
E．解决品种注册
30．卫生部规定对治疗性中成药品种的命名原则是
A．一名一方 B．商品名注册
C．同名异方 D．人名代号
E．同方异名
31．对未取得药品GMP认证证书的企业，下列表述中不符合《关于加强药品GMP管理
工作的通知》中规定的是
A．1998年7月1日起卫生部不予受理生产新药的申请
B．1998年12月31日起，停止血制品的生产、取消生产资格、撤消其药品的批准文号
C．1998年7月1日起，卫生部不予受理审批新药申请
D．卫生部一律不出具药品出口证明
E．不得仿制注射剂型品种
32．《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是
A．省级以上技术监督管理部门
B．县级以上人民政府工商行政管理部门
C．县级以上技术监督管理部门
D．广告经营者上级主管部门
E．广告发布者上级主管部门
33．审查利用重点媒介发布药品广告、新药药品广告的部门为
A．省级卫生行政部门 B．国家中医药管理局
C．国家工商行政管理局 D．国务院卫生行政部门
E．省级药品广告审查机关和广告监督管理机关
34．《中华人民共和国产品质量法》规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时
效期间为
A．5年 B．4年
C．3年 D．2年
E．1年
35．统一全国量值的最高依据是国务院计量行政部门负责建立的各种
A．计量标准器具 B．工作计量器具
C．计量检定规程 D．计量基准器具
E．社会公用计量标准器具
36．依据《中华人民共和国计量法实施细则》，社会公用计量标准对社会上实施计量
监督具有
A．促进作用 B．把关作用
C．公证作用 D．考核作用
E．检验作用
37．国家基本药物是经科学评价而遴选出的
A．在各类药物中具有代表性的药品 B．在各类药物中销售量高的药品
C．在各类药物中剂型先进的药品 D．在各类药物中知名度高的药品
E．在各类药物中价格低廉的药品
38．依据《中华人民共和国商标法》，注册商标需要改变文字、图形的，应当
A．通知行业主管部门 B．向商标局重新提出注册申请
C．向商标局提出变更申请 D．报商标局备案
E．报技术监督部门
39．《中华人民共和国经济合同法》规定接受定金的一方不履行合同的，应当返还
A．原定金 B．双倍定金
C．三倍定金 D．五倍定金
E．十倍定金
40．《中华人民共和国行政处罚法》规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起，
几日内到指定的银行缴纳罚款
A．30日内 B．5日内
C．7日内 D．10日内
E．15日内
二、B型题（配伍选择题）共50分，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题
。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可
不选用。
［41－45］
A．省级药检所 B．口岸药检所
C．县级药检所 D．药典委员会
E．中国药品生物制品检定所
41．负责全国性药品质量监督检验的部门是
42．负责进口药品质量检验的部门是
43．负责制定地方药品标准的部门是
44．全国检验工作的业务技术指导中心是
45．负责制定和修订国家药品标准的部门是
［46－50］
A．语言确切、易懂，术语规范，内容符合国家标准
B．语言确切、易懂，内容符合GMP要求
C．语言精练，格式结合操作工序，项目清晰
D．语言确切，职责清楚，奖罚分明
E．目的明确，质量标准清楚，有标准的测试手段和方法
46．编制药品技术标准文件的基本要求是
47．编制药品管理制度的基本要求是
48．编制原始记录的基本要求是
49．编制工作标准的基本要求是
50．编制验证文件的基本要求是
[51－55］
A．县级以上卫生行政部门处罚
B．省级以上医药主管部门处罚
C．县级以上标准化行政主管部门处罚
D．工商行政管理部门处罚
E．县级以上地方计量行政部门处罚
51．转让、出租《药品经营企业合格证》的由
52．使用假、劣药品的由
53．未经批准擅自发布药品广告的由
54．使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的由
55．产品未经质量认证，擅自使用认证标志出厂销售的由
［56－60］
A．10～30例 B．不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
56．中药新药Ⅰ期临床试验观察例数
57．常见病、多发病的中药新药Ⅱ期临床试验观察例数
58．一般中药新药Ⅲ期临床试验观察例数
59．中药新药临床验证观察例数
60．中药新药Ⅱ期临床试验避孕药的观察例数
［61－65］
A．1年 B．6个月
C．2年 D．3年
E．5年
61．准药品GMP认证证书的有效期
62．取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为
63．在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为
64．药品GMP认证证书有效期为
65．被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为
［66－70］
A．赛加羚羊 B．甘草
C．龙胆 D．洋金花
E．罂粟
66．属于《医疗用毒性药品管理办法》管理的是
67．种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是
68．属于国家一级保护野生药材物种的是
69．属于国家二级保护野生药材物种的是
70．属于国家三级保护野生药材物种的是
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