1999年全国执业中药师资格考试药事管理与法规试题

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1 根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央国务院决定成立直属国务院的
A 国家药品监督管理局
B 国家药品监督局
C 国家药品管理局                     
D 国家药品质量监督局
E 国家药品质量监督管理局

2 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为
A 生产、流通、使用、检验、广告、价格
B 研制、生产、流通、价格、广告、使用
C 研制、生产、流通、使用、广告、检验
D 研制、生产、流通、检验、价格、使用
E 生产、流通、使用、广告、检验、研制

3 我国制定药品检验方法的原则为
A 准确、灵敏、简便、技术先进
B 准确、灵敏、简便、快速
C 准确、灵敏、技术先进、实际
D 准确、灵敏、技术先进、经济合理
E 准确、灵敏、快速、技术先进

4 《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当
A 撤销其批准文号
B 按劣药品处理
C 立即停止生产、经营、使用
D 进行再评价
E 予以淘汰

5、国家基本药物的遴选原则是
A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理
D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

6 《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必须是
A 临床需要、价格合理、安全有效
B 临床需要、使用方便、安全有效
C 临床需要、安全有效、质量可控
D 临床需要、安全有效、保证供应
E 临床需要、价格合理、中西药并重

7 药品有效期是指
A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C 药品在规定的储存条件，对质量负责的期限
D 药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限
E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

8 《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是
A 第一类化学药品，第二类化学药品
B 第一类中药，第二类中药
C 第一类化学药品，第一类中药
D 第一类化学药品，第一、二类中药
E 第一、二类化学药品、第一类中药

9、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A 制度和记录两大类
B 标准和记录两大类
C 工作标准和原始记录两大类
D 技术标准和原始记录两大类
E 管理制度和技术标准两大类

10 依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A 三年
B 四年
C 五年
D 六年
E 二年

11 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A 产地
B 药理活性
C 化学成分
D 杂质含量
E 储藏条件

12 依据《中华人民共和国药品管理》规定，劣药是指
A 国家规定禁止使用的药品
B 未取得生产批准文号而生产的药品
C 超过有效期的药品
D 变质不能药用的药品
E 被污染不能药用的药品

13 《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更
A 五年
B 二年
C 四年
D 十年
E 三年

14 《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是
A 同位素室
B 供应科
C 急诊室
D 外科
E 小儿科

15 依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行），五类新药
A 没有保护期
B 保护期2年
C 保护期4年
D 保护期5年
E 保护期6年

16 依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报
A 化学药品一类新药
B 化学药品二类新药
C 化学药品三类新药
D 化学药品四类新药
E 化学药品五类新药

17 依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得
A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B 《营业执照》、《药品GMP证书》
C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D 《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E 《药品经营企业许可证》、《营业执照》

18 医疗单位必须有使用许可证才可使用的药品是
A 麻醉药品
B 精神药品
C 医疗用毒性药品
D 放射性药品
E 戒毒药品

19 麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A 二日常用量，连续使用不超过七天
B 三日常用量，连续使用不超过七天
C 三日常用量，连续使用不超过六天
D 四日常用量，连续使用不超过七天
E 二日常用量，连续使用不超过七天

20 依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为
A 买方
B 卖方
C 中国药品生物制品检定所
D 口岸药检所
E 国务院药品监督管理部门

21 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是
A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C 不同洁净区域的工作服不得混用
D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E 工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

22 不符合药品经营企业零售药品要求的情形有
A 按商品的品种规格、剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C 建立卫生制度，保证药品不受污染
D 坚持问病卖药，防止事故发生
E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的置专门的橱窗陈列

23 《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是
A 当归
B 白芷
C 山药
D 天麻
E 生南星

24 可以在中药材专业市场交易的药品是
A 常用的中成药
B 有批准文号的化学原料药
C 放开价格的药品
D 家种、家养的中药材
E 经炮制加工的中药饮片

25 执业药师资格考试属于
A 主管药师资格认定考试
B 职业资格准入考试
C 检验药学专业技术人员综合知识考试
D 选拔负责药品质量监督人员资格考试
E 为药学技术人员再就业培训考试

26 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A 麻醉药品、精神药品
B 治疗肿瘤、艾滋病的药品
C 毒性药品、放射性药品
D 治疗感冒药品
E 防疫制品

27 依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确的是
A 建设工程的设计、建设质量适用本法
B 国家对于产品质量的监督检查的主要方式是抽查
C 生产者能够未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
E 质量监督部门根据监督抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用

28 依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A 批准日起计算
B 公告日起计算
C 登记日起计算
D 申请日满18个月起计算
E 申请日起计算

29 依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药第一类新药审批的是
A 复方中提取的有效部位群
B 新的中药复方制剂
C 复方中提取的有效成分
D 中药材中提取的有效部位及期制剂
E 天然药物中提取的有效部位及其制剂

30 《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且
A 对经济效益好的中药品种实行分级保护
B 按特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C 对质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D 对获得专利的中药品种实行分级保护
E 对安全性强的中药品种实行分级保护

31 《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A 梅花鹿
B 厚朴
C 黑熊
D 银环蛇
E 五味子

32 依据《野生药材资源保护管理条件》，国家对野生药材物种实行
A 严格管理的原则
B 保护和采猎相结合的原则
C 严禁采猎的原则
D 限量采猎的原则
E 鼓励人工种养的原则

33 国家规定，在销售的计量器具上必须有
A 周期检定证书和定期检定证书标志
B 计量标准器具证书标志
C 计量基准器具证书标志
D 社会公用计量标准器具证书标志
E 产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志

34 进口的计量器具必须经
A 口岸商品检验机构检定合格后出售
B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售
C 审核出口国的计量检验机构检定合格证书后销售
D 进口单位检定合格后销售
E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售

35 依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指
A 药效学试验
B 药物动力学试验
C 一般药理试验
D 各种毒性试验
E 生理试验

36 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药、对人体健康造成严重危害的应
A 给予警告
B 判刑并处罚金
C 处以罚款
D 给予行政处分
E 承担民事责任

37 注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前
A 一个月内申请
B 两个月内申请
C 三个月内申请
D 五个月内申请
E 六个月内申请

38 股份公司股东按投入的资本额享有所有者的
A 法人财产权
B 决策执行权
C 自主经营权
D 资产受益权
E 营销管理权

39 依据《药品生产质量管理规范》（1992年修定），药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年

40 国家对已获批准新药的技术转让实行
A 注册制度
B 复核制度
C 审批制度
D 认证制度
E 备案制度

二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[41-45]
A、质量
B、质量策划
C、质量体系
D、质量控制
E、质量保证
41、为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作

[46-50]
A、ZZxxxx国药准字AFxxxxxxxx
B、国药准字Sxxxxxxxx
C、国药准字Zxxxxxxxx
D、国药准字Xxxxxxxxx
E、国药试字Zxxxxxxxx
46、三类中药新药批准文号的格式为

[51-55]
A、注册标准
B、国际标准
C、强制性标准
D、推荐性标准
E、内控标准
51、一类新药试生产期内的药品标准是

[56-60]
A、绿色、白色组成
B、蓝色、白色组成
C、黑色、白色组成
D、红色、白色组成
E、红色、黄色组成
56、放射性药品标签（标志）的颜色规定由

[61-65]
A、供医疗单位在医生指导下使用
B、在省级新药特药商店零售
C、在医药商店零售
D、在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E、供县以上主管部门指定的医疗单位使用
61、试生产的药品

[66-70]
A、七日常用量
B、二日常用量
C、三日常用量
D、二日极量
E、三日极量
66、二类精神药品每张处方不得超过

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