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1. 复核生产记录应注意
A. 抽查岗位记录
B. 记录内容与生产通知一致
C．上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确
D．生产记录内容与产品质量标准内容一致
E．生产记录中不符合要求的填写方法，由复核人更正井签字
2．制药生产企业产品内控质量标准的审查者是
A．总工程师 B．质检科长
C. 车间主任 D. 厂长
E. 技术科长
3 制药生产企业原辅料的总件数为n，当n>300时，检验需抽样的件数
A. n B. n的1/2次方+1
C. n的1/2次方/2 +1 D. n的1/2次方
E. n的1/2次方
4．制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为
A. 每批 B. 两批
C. 三批 D. 四批
E. 五批
5，去离子水用于
A. 注射剂配料 B.注射剂瓶子初洗
c．注射剂末次洗瓶用水 D．无菌冲洗剂末次洗瓶用水
E溶剂
6．制药企业生产批号划分时一定要
A. 符合规定的数量 B，具有质量的代表性
C. 按投料量 D．根据生产作业计划
E．根据设备能力
7．湿热灭菌通常采用的工艺控制条件为
A．120℃~C 15--20min B．121℃ 15--30min
C．121℃ 15--60min D．111℃ 15--90min
E．111℃ 15--120min
8．制药企业片剂生产中压片工序质量控制项目有
A. 含量、均匀度 B．异物、细度
C．水分 D清洁度
E．填充物含量
9．生产、加工、包装哪类药物的生产设备无需分开专用
A 青霉素等强致敏性药物 B．抗肿瘤药物
C 激素类药物 D．高活性、有毒害药物
E 维生索类药物
10．大输液生产车间放膜操作要求的洁净度是
A．大于100000级 B．100级
C．10000级 D．100000级
E．一般生产区
11．药品储存养护工作应贯彻的原则是
A. 分类保管 B色标管理
C. 预防为主 D．重点养护
E. 质量检查
12．连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有
A. 强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药
B. 无加大剂量的趋势
C．停药后无戒断症状
D. 毒性剧烈
E. 所引起的危害主要是用药者本人
13．不可药用的士的年、马钱子的销毁方法为
A. 化学处理法 B. 掩埋法
C．热水稀释法 D. 燃烧法
E. 垃圾处理法
14．处方药是
A. 不需医生处方可自行在药房选购使用的药品
B. 不需医生指导可自行使用的药品
C. 凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品
D．消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品
E. 凭医生处方只能从医院药房购买的药品
15．目前有效期药品先进的存放方法是
A. 混垛时限不超过3个月 B．混垛时限不超过2个月
C. 按生产批号的顺序分层堆垛 D. 分区存放
E．分库存放
16．质量验收组的业务领导部门为
A. 仓储部门 B. 购销部门
C. 质量管理部门 D. 化验室
E. 经理办公室
17．在医药经营企业，重点养护品种是指
A. 有使用期药品 B储存二年以上品种
C. 在规定储存条件下仍易变质品种 D．麻醉药品
E. 二类精神药品
18．应分库存放的药品是
A. 品名或外包装容易混淆的药品
B. 性质互相影响、容易串味的药品
C．麻醉药、一类精神药品
D．有效期药品和有厂方负责期药品
E. 出厂日期之间相距半年以上的药品
19．为便于质量跟踪，药品出库应记清
A. 生产批号和每批的数量 B．注册商标
c. 批准文号 D. 合格证日期
E. 合格证上检验员姓名
20，药品质量验收、保管养护及出库复核制度中质量验收的内容包含
A 有效期药品的堆垛 B. 不合格品的确认、记录
C. 销货退回的验收、验收方式与内容 D． 专库双人双锁管理
E. 特殊管理药品与非药品的管理规定
二、B型题(配伍选择题)共50题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，
也可不选用。
[41--45]
指出制药生产企业工艺用水的质量要求
A．GB5749--85标准
B．中国药典蒸馏水标准
C. 中国药典注射用水标准
D. 中国药典灭菌注射用水标准
E. 控制电阻率、导电率并参照中国药典蒸馏水标准
41. 制备纯水的水源
42. 注射剂瓶子的初洗水
43． 外用药配料用水
44． 无菌原料药精制用水
45． 标准溶液配制用水
[46--50]
A. 质量审核制度 B．复核制度
C. 不合格药品管理制度 D. 双人收发货制度
E. 色标管理
46．首次经营品种执行
47．商品出库执行
48．麻醉药品进出库执行
49．在库验出不合格药品停销、存放与查询处理执行
50．药品储存执行
[51--55]
A. 一类精神药品 B. 二类精神药品
C. 麻醉药品 D. 毒性药品
E. 放射性药品
51．巴比妥
52．利他林
53．可待因
54．士的年
55．毛果芸香碱
[56--60]
A．百级厂房 B．万级厂房
C. 十万级厂房 D．大于十万级厂房
E. 无洁净度要求的厂房
56，滴眼液的配液、滤过、灌封应在
57．大输液翻塞应在
58．粉针剂的分装、压塞应在
59．片剂外包装应在
60．片剂配料应在
[61--65]
在制药生产企业管理中
A. 不准投入生产
B．不得流入下工序
C. 不准出厂
D．不得进行另一品种或不同规格的同品种生产
E．不得存放私人杂物
61．不合格原辅料
62．末取得“清场合格证”
63．不合格半成品
64．生产场所
65．不合格成品
66--70
A. 丸精制白喉抗毒素 B．胃蛋白酶、胰蛋白酶
C. 硫酸阿托品 D. 溴化钠
E. 甲状腺糖衣片
66．湿度太高、吸水潮解的药品是
67．温度太高而失效的药品是
66．湿度太高、吸潮后发霉腐败的药品是
69．湿度太低、风化后影响使用剂量的药品是
70．吸潮后软化、粘连、膨胀破裂的药品是
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