2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规2

第二部分　药事管理法规

　　一、要求掌握的药事管理法规：20件

　　l、中华人民共和国药品管理法

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。

　　熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本法的适用范围和有关的执法部门。

　　了解本法的其他内容。

　　2、中华人民共和国药品管理法实施条例

　　掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。

　　掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

　　掌握药品管理的规定。

　　掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。

　　掌握药品广告管理方面的规定。

　　熟悉药品价格方面的规定。

　　熟悉法律责任及处罚规定。

　　熟悉本条例用语的含义。

　　了解药品监督方面的规定。

　　了解本条例的其他内容。

　　3、中华人民共和国刑法（节选）

　　掌握销售假药、劣药的刑罚规定。

　　熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。

　　了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

　　了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。

　　4、麻醉药品和精神药品管理条例

　　掌握本条例的制定目的和适用范围。

　　掌握麻醉药品、精神药品的概念、管制要求及监管部门。

　　掌握麻醉药品、精神药品的经营及使用的管理要点。

　　掌握麻醉药品、精神药品的储存及运输的管理要点。

　　掌握违反本条例有关规定应承担的法律责任。

　　熟悉麻醉药品、精神药品的审批程序、生产和监督管理的要点。

　　了解有关麻醉药品、精神药品的种植、实验研究管理要点和其他规定。

　　5、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

　　掌握我国生产及使用的麻醉药品品种。

　　掌握我国生产及使用的第一类、第二类精神药品品种。

　　熟悉麻醉药品、精神药品品种目录中其他常用品种。

　　6、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

　　掌握申请印鉴卡的条件。

　　掌握印鉴卡用途及有效期。

　　熟悉印鉴卡申请程序、审批机构和变更手续的管理规定。

　　7、麻醉药品、精神药品处方管理规定

　　掌握麻醉药品、精神药品专用处方格式、印制与标注的要求。

　　掌握麻醉药品、精神药品各种处方用量及用法的规定。

　　掌握麻醉药品、精神药品处方保存期限。

　　了解开具麻醉药品、第一类精神药品处方的管理规定。

　　8、医疗用毒性药品管理办法

　　掌握医疗用毒性药品的概念。

　　掌握医疗用毒性药品采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制计划的管理规定。

　　掌握医疗用毒性药品生产、配制和质量检验的管理规定。

　　熟悉违反本办法的处罚规定。

　　了解本办法的其他内容。

　　9、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

　　掌握处方药、非处方药的概念及分类。

　　掌握非处方药标签、说明书及包装管理规定。

　　掌握从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格。

　　熟悉处方药与非处方药分类管理的根据。

　　了解非处方药目录管理机构。

　　了解本办法的其他内容。

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