2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规2

　　二、要求熟悉的药事管理法规：12件

　　21、药品生产监督管理办法

　　熟悉药品生产监督管理的概念。

　　熟悉药品生产许可证管理的有关规定。

　　熟悉药品委托生产的管理规定。

　　了解药品生产监督检查的有关规定。

　　22、药品生产质量管理规范（GMP）及附录

　　熟悉GMP的主要规范性内容。

　　熟悉GMP的作用和适用范围。

　　了解GMP中用语的含义。

　　23、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

　　熟悉本规范的主要规范性内容。

　　熟悉本规范的作用和使用范围。

　　了解本规范中术语的含义。

　　24、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　熟悉医疗机构制剂室许可规定。

　　熟悉《医疗机构制剂许可证》管理规定。

　　熟悉“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制规定。

　　了解医疗机构制剂配制监督检查要求及法律责任。

　　25、药品流通监督管理办法（暂行）

　　熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。

　　熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　熟悉药品经营不得从事的活动。

　　熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。

　　熟悉药品采购的监督管理规定。

　　了解药品经营销售人员必须符合的条件。

　　了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

　　了解本办法规定的罚则。

　　26、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　　熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。

　　熟悉定点零售药店的资格与条件。

　　了解定点零售药店申请程序及要求。

　　了解本办法的其他内容。

　　27、野生药材资源保护管理条例

　　熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　熟悉重点保护野生药材物种目录。

　　熟悉违反本条例的处罚规定。

　　了解本条例的适用范围。

　　28、中华人民共和国广告法

　　熟悉广告准则及药品广告的规定。

　　了解违反本法所承担的法律责任。

　　29、中华人民共和国价格法

　　熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　熟悉经营者不得有的不正当价格行为。

　　熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　30、中华人民共和国消费者权益保护法

　　熟悉消费者权利及经营者的义务。

　　熟悉国家保护消费者权益的有关规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　31、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　32、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

　　熟悉禁止商业贿赂的规定。

　　了解商业贿赂的概念。

　　三、要求了解的药事管理法规：14件

　　33、药品注册管理办法

　　了解本法适用范围。

　　了解药品注册、药品注册申请人、新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请的定义。

　　了解药物各期临床试验的涵义。

　　了解新药申报与审批的有关管理要点。

　　了解药品批准文号的格式及涵义。

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